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Le médicament
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Page 123-151
Vous consultezFaute, accident ou risque iatrogène ?
La régulation des événements indésirables du médicament à l’aune des affaires Stalinon et DistilbèneAuteursChristian Bonah du même auteur
Directeur du Laboratoire d’épistémologie des sciences de la vie et de la santé à l’Institut de recherches interdisciplinaires sur les sciences et la technologie (IRIST, EA 3424), faculté de médecine, université Louis Pasteur de Strasbourg. (christian.bonah@medecine.u-strasbg.fr)Jean-Paul Gaudillière du même auteur
Historien au Centre de recherche médecine, science, santé et société CERMES (INSERM-EHESS). (gaudilli@vjf.cnrs.fr)Résumé
Cet article propose une analyse socio-historique de deux affaires l’une en France et l’autre aux États-Unis qui ont pour origine des événements indésirables provoqués par l’utilisation d’agents thérapeutiques. Il s’agit de mettre à l’épreuve l’hypothèse selon laquelle, au cours du XXe siècle, les formes de la régulation du médicament ont donné naissance à trois régimes de cadrage et de gestion du danger thérapeutique : ceux de la faute, de l’accident et du risque. Le Stalinon, qui a provoqué en 1953-1954 une centaine de décès, est le premier grand scandale sanitaire français. Cette affaire et le procès qui en est résulté représentent l’une des causes essentielles de la modification des règles d’autorisation et de contrôle des médicaments. Leur analyse permet de discuter la transition du régime de la faute à celui de l’accident. L’affaire du diéthylstilbestrol (DES) a pour point de départ la mise en évidence, aux États-Unis à partir de 1971, de dizaines de cas de cancers chez des jeunes femmes, associés à la prescription de cette molécule pendant la grossesse de leurs mères. La question de l’identification et du contrôle des effets carcinogènes du DES a été à l’origine d’une décennie de controverses, de débats et d’actions en justice caractéristiques de la transition du régime de l’accident à celui du risque et qui ont eu pour résultats la reconnaissance d’une responsabilité collective des industriels par la jurisprudence et une réforme limitée, des procédures d’évaluation de la Food and drug administration.
This article proposes a socio-historical analysis of two cases, one in France and the other in the United States, both originating in undesirable incidents provoked by the use of therapeutic agents. We intend to test the hypothesis according to which, during the 20th century, the types of drug regulation created three systems for supervising and managing therapeutic dangers: those of errors, accidents and risks. In 1953-1954, Stalinon caused a hundred deaths and is France’s first great health scandal. This case and the resulting trial are one of the main reasons the rules for authorising and controlling drugs were modified. This analysis allows us to discuss the transition of the error system to that of accidents. The diethylstilbestrol (DES) case started when the evidence of dozens of cases of cancer in young women whose mothers were prescribed this molecule while they were pregnant was brought to light in the United States beginning in 1971. The question of identifying and controlling the carcinogenic effects of DES was at the origin of a decade of controversy, debates and court cases characteristic of the transition from the accident system to that of risk and which resulted in the courts acknowledging the responsibility of the industrials and a limited reform of the FDA’s evaluation procedures.
PLAN DE L'ARTICLE
- Introduction
- L’affaire du Stalinon (1953-1957) et la réforme de la législation du médicament en France en 1959-1960
- L’histoire standard d ’une « innovation thérapeutique » : le Stalinon à la vitamine F
- Enquêtes et fautes : du Stalinon aux « affaires du Stalinon »
- De la faute de surveillance à la protection de la santé publique : responsabilités juridiques et réforme de la législation du visa en 1959
- Entre l’accident et le risque iatrogène : la crise du Distilbène aux États-Unis
- Une alerte clinique
- La conjonction entre crise agricole et crise médicale
- Le droit fabrique l ’expertise du DES
- Et la France ?
- Conclusion
