Vous consultezL’encadrement juridique de l’innovation

AuteurAnne Laude du même auteur

I - L’encadrement juridique de l’innovation par la concession de droits

9 Le législateur concède parfois des droits aux laboratoires qui engagent des recherches, que ce soit en leur accordant des droits de propriété ou des droits de distribution exclusive.

La reconnaissance à l’innovateur des droits de propriété

10 Le brevet est indubitablement un outil stimulant l’activité inventive et facilitant l’échange de connaissances techniques. Comme l’a souligné un auteur, « la protection concédée à l’inventeur ne poursuit pas d’autre but qu’un but d’incitation à la recherche de nouveaux procédés techniques. En effet, en lui permettant de jouir d’un monopole pendant vingt ans (en droit français), l’État permet surtout à l’inventeur de bénéficier d’un temps qui lui assurera la possibilité de rentabiliser les sommes investies dans la recherche de cette invention. De cette façon, l’activité inventive, en amont de l’obtention du brevet, est stimulée par la perspective de la rentabilité de l’invention et des profits qu’elle est susceptible de générer. »[6] [6] Binet J. R. , op. cit. , spéc. p.  111. ...
suite Ainsi, le droit des brevets présente notamment un rôle incitatif sur la recherche et le développement dans le domaine des biotechnologies et de la recherche génomique.

11 Toutefois, l’application du droit des brevets au génome humain et plus largement même au vivant ne va pas sans soulever un certain nombre de contradictions. En effet, si l’incorporation de la matière vivante et de ses composants dans la sphère des brevets se justifie en raison de l’essor qu’offre l’industrie des biotechnologies, notamment par ses retombées sur la santé humaine, elle soulève néanmoins certaines interrogations quant à l’application du droit des brevets à la matière vivante. En effet, la protection accordée à une équipe de chercheurs à un instant donné peut nuire aux recherches et innovations qui pourraient être faites ultérieurement par d’autres équipes.

12 Ce débat important a donné lieu notamment au texte de compromis qu’est la directive communautaire du 6 juillet 1998, qui prévoit dans son article 5 que « le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d’un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d’un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables ». De surcroît, l’article 5.2 dispose qu’« un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d’un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d’un élément naturel » et « l’application industrielle d’une séquence ou d’une séquence partielle d’un gène doit être concrètement exposée dans la demande de brevet ». Ainsi, la problématique se situe notamment sur la qualification d’invention ou de découverte des séquences d’ADN. En effet, l’article 5 de la directive européenne de 1998 distingue « la simple découverte » d’un élément du corps humain, qui est non brevetable, de l’isolement d’un élément du corps humain ou sa production par un procédé technique, qui peut faire l’objet d’un brevet à condition que les critères classiques de brevetabilité soient réunis.

13 La directive définit l’invention de manière très large comme l’acte d’isoler un gène de son environnement naturel et de concevoir pour ce dernier une application. Ce faisant, toutes les choses naturelles, y compris les organismes vivants, entrent dans le champ de la brevetabilité dès lors que l’homme de laboratoire les a extraites, isolées ou reproduites. Pour certains, le gène isolé en laboratoire serait donc brevetable puisqu’il s’agit d’une entité « artificielle ». Mais cette position est critiquée par d’aucuns qui affirment que « la directive européenne opère un déplacement de frontière entre invention et découverte, au point de restreindre singulièrement l’espace de cette dernière. En effet, la découverte d’un gène suppose son isolement du corps humain. Or, dans la mesure où le laboratoire peut être défini comme le lieu où l’on isole des faits de la nature, toute production scientifique est éligible pour le brevet si on lui trouve une utilité. D’où la nécessité exprimée par certains scientifiques de redéfinir une sphère de science libre à côté de la science brevetable. »[7] [7] Cassier M. , « Les débats sur la brevetabilité du vivant...
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14 Mais cette directive soulève de nombreuses difficultés quant à sa transposition en droit interne. Pour ne pas se mettre en contradiction avec les dispositions de ce texte, tout en assurant au mieux la protection du corps humain, le projet de révision de la loi bioéthique envisage de transposer la directive en introduisant une disposition au terme de laquelle « ne sont pas brevetables les inventions dont l’exploitation commerciale serait contraire à la dignité de la personne humaine, à l’ordre public et aux bonnes mœurs ». Parallèlement, il est prévu d’introduire une nouvelle disposition dans le code de la propriété intellectuelle au terme de laquelle « ne peuvent constituer des inventions brevetables, le corps humain aux différents stades de sa constitution et de son développement ainsi que la simple découverte d’un de ses éléments, y compris la séquence d’un gène partielle ou totale ». En outre, ce texte prévoit que « la protection par brevet d’une invention constituant l’application technique d’une fonction d’un élément du corps humain ne couvre cet élément qu’en tant qu’il permet une application particulière concrètement et précisément exposée dans la demande de brevet ». Il s’agit ainsi d’une loi de compromis par rapport au texte communautaire qui réaffirme le principe de non-brevetabilité du corps humain sans l’empêcher néanmoins lorsqu’il s’agit « d’une fonction d’un élément du corps humain ».

15 Si le droit français n’a retenu qu’une position médiane par rapport au texte communautaire, c’est parce que la protection par les droits de propriété peut aussi avoir des effets négatifs, notamment sur l’innovation elle-même. En effet, on peut hésiter à accorder un droit de propriété sur un gène à un laboratoire, par exemple, dès lors que cela peut être un frein à l’accès de la recherche. La protection des données de la recherche peut ainsi limiter la concurrence.

16 Par ailleurs, on soulignera que la prolifération et la fragmentation des droits de propriété peut avoir des effets négatifs sur l’innovation médicale. En effet, le coût des redevances cumulées et la réunion des droits de multiples brevets peut décourager des innovateurs dès lors que la mise au point d’une thérapie génique suppose parfois de réunir plusieurs dizaines de licences auprès de propriétaires différents. De surcroît, l’incitation de l’innovation par les droits de propriété intellectuelle, et la protection qui en découle, peuvent aussi avoir des effets pervers, et l’on songe ici plus particulièrement au fait que certains produits sont alors, en raison de leur coût particulièrement élevé, inaccessibles pour les pays en voie de développement. C’est pourquoi la 56e Assemblée mondiale de la santé a indiqué que, « sur les quelque 1 400 nouveaux produits mis au point par l’industrie pharmaceutique entre 1975 et 1999, treize seulement étaient destinés au traitement des maladies tropicales et trois à celui de la tuberculose ; ayant conscience que les pays développés représentent près de 90% des ventes mondiales de produits pharmaceutiques, alors que sur les 14 millions de décès dus aux maladies infectieuses dans le monde, 90% surviennent dans les pays en développement ; préoccupée par l’insuffisance des activités de recherche-développement concernant les maladies dites “négligées” et les maladies “liées à la pauvreté”, et notant que la recherche-développement dans le secteur pharmaceutique doit répondre aux besoins de la santé publique et pas seulement des gains de marchés potentiels, consciente des inquiétudes suscitées par le système actuel de protection par brevet, en particulier lorsqu’il est appliqué aux médicaments dans les pays en développement »[8] [8] In : http:/ / www. who. int/ gb/ EB-WHA/ PDF/ WHA56/ fa56r27. pdf...
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17 Il y a donc un équilibre à trouver entre, d’une part, la nécessité d’introduire des dispositions légales protectrices visant à stimuler la recherche, et d’autre part le fait de ne pas entraver l’accès aux produits innovants qui existe aussi lorsque ce sont des droits d’exclusivité que le législateur accorde aux produits innovants.

La reconnaissance à l’innovateur de droits d’exclusivité

18 C’est par la reconnaissance de droits d’exclusivité que le législateur vise, comme dans le cadre des médicaments orphelins, à assurer une véritable incitation pour l’industrie pharmaceutique à investir dans le développement et la commercialisation de certains produits. Ainsi, pour inciter et favoriser l’innovation dans le cas précis où seulement 5 patients sur 10 000 sont atteints d’une maladie rare, il a été prévu, notamment dans le cadre du règlement européen du 16 décembre 1999[9] [9] Art. 8, Règlement CE n° 141/ 2000, JOCE L 18/ 1...
suite, d’introduire une exclusivité commerciale de dix ans au médicament orphelin. Cette exclusivité commerciale permet de constituer une incitation d’autant plus forte à la recherche que la protection par brevet a pu expirer ou expirera avant dix ans, ce qui est le cas lorsque l’indication orpheline est développée à partir d’un médicament déjà existant pour d’autres indications. Par ailleurs, cette protection est d’autant plus efficace qu’il appartient aux agences[10] [10] Essentiellement Afssaps et EMEA. ...
suite d’assurer le contrôle de cette exclusivité et non pas, comme en matière de brevet, au titulaire du titre. Mais, parce que l’exclusivité commerciale ne doit pas pour autant décourager la compétitivité dans un domaine où les médicaments par principe sont rares, le règlement communautaire prévoit que cette exclusivité pourra tomber dans la sixième année, si le bénéficiaire y consent, ou à défaut, si les autorités de santé l’estiment nécessaire.

19 À côté des mesures juridiques relatives à l’innovation qui visent à la reconnaissance de droits, le législateur a également fixé un certain nombre de règles qui se présentent comme un dispositif visant à éviter les risques que fait courir toute activité innovante.

II - L’encadrement juridique de l’innovation par un dispositif de prévention des risques

20 Le législateur est intervenu pour établir un corpus de règles afin d’encadrer l’innovation et prévenir les dérives auxquelles elle peut conduire, aussi bien quant aux risques de santé qu’elle peut engendrer que par rapport aux risques de dérives eugéniques auxquelles elle peut conduire.

Les risques de santé

21 La quête de l’innovation explique les budgets à la fois significatifs et croissants que l’industrie pharmaceutique consacre à la recherche et développement : 16% du chiffre d’affaires de certains laboratoires, 12% du chiffre d’affaires des entreprises pharmaceutiques françaises[11] [11] Source Leem. ...
suite. Si l’innovation mérite ainsi d’être encouragée, cela ne peut être néanmoins qu’en raison d’un encadrement strict et rigoureux passant notamment par la réglementation de la phase des essais cliniques. En effet, tout essai clinique réalisé par un laboratoire pharmaceutique, au même titre que toute expérimentation, est encadré par la loi Huriet du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales. En raison de son caractère indispensable au progrès médical, la recherche biomédicale, c’est-à-dire les essais et expérimentations organisés et pratiqués sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales, qu’ils soient ou non menés dans un but thérapeutique, correspond à un impératif de santé publique. Elle permet en effet de mieux comprendre les causes et les effets d’une pathologie, d’augmenter l’efficacité des traitements ou d’en diminuer les effets indésirables. La loi Huriet a notamment veillé à l’encadrement juridique des essais cliniques, c’est-à-dire de tous les essais systématiques d’un médicament chez l’homme, qu’il s’agisse de volontaires malades ou sains, afin de mettre en évidence ou d’en vérifier les effets et d’identifier tout effet indésirable et d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion pour en établir l’efficacité et la sécurité d’emploi.

22 Lorsque les prérequis obligatoires (études précliniques) sont favorables et que le produit semble présenter un intérêt thérapeutique, la phase de développement clinique du médicament peut commencer. Le législateur a prévu que cette phase se déroule en quatre étapes successives. Ainsi, les études de phase I se déroulent dans des centres dûment agréés et portent sur un petit nombre de volontaires sains. Elles incluent non seulement des études de tolérance avec recherche de la dose maximale tolérée mais aussi des études de pharmacocinétique (administration, diffusion, métabolisme, excrétion) au cours desquelles sont également mesurés des paramètres pharmacologiques. Les études de phase II sont menées sur un petit groupe homogène de patients, avec pour objectif d’étudier l’efficacité du produit et de déterminer la posologie optimale pour les essais de phase III. Précisément, dans la phase suivante, des essais comparatifs sont réalisés sur plusieurs centaines de patients avec attribution aléatoire des traitements et utilisation du double aveugle. Le traitement en cours d’évaluation est alors comparé soit à un placebo, soit à un médicament de référence dans l’indication thérapeutique étudiée. Au terme de cette période, la détermination de la tolérance et de l’efficacité du produit permettent d’évaluer son rapport bénéfice/risque et le dossier d’autorisation de mise sur le marché peut alors être constitué. Enfin, dans la dernière phase, les études sont réalisées après la mise sur le marché du médicament dans le but d’affiner la connaissance du médicament et de mieux évaluer sa place dans la stratégie thérapeutique de la maladie.

23 Si l’apport de cette loi à l’encadrement juridique des essais cliniques est essentielle, on soulignera néanmoins que ce texte a surtout envisagé des essais de médicaments sur des volontaires sains. Or, il est apparu essentiel d’apporter des améliorations à ce texte dès lors que les expérimentations ne sont plus uniquement des essais médicamenteux innovants, mais aussi des recherches chirurgicales ou réanimatoires permettant d’obtenir des données opératoires ou épidémiologiques nouvelles.

24 Ainsi, le titre 4 du projet de loi relatif à la santé publique envisage de modifier la loi Huriet afin de transposer la directive communautaire du 24 avril 2001 relative à l’application de bonnes pratiques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain. Le texte définit une nouvelle règle applicable pour toutes les recherches et non pas seulement pour les médicaments innovants. Ainsi, il est prévu de modifier l’article L. 1125-3 du code de la santé publique (CSP) en considérant que « sont soumises à une autorisation explicite (écrite) de l’autorité compétente les recherches portant sur des médicaments qui n’ont pas d’autorisation de mise sur le marché et qui sont visés à la partie A de l’annexe du règlement communautaire n° 2309/93 ainsi que d’autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières, tels que les médicaments dont les ingrédients actifs sont des produits biologiques d’origine humaine ou animale ou dont la fabrication nécessite de tels composants ».

25 Mais si l’innovation mérite d’être encadrée, c’est en raison non seulement des risques qu’elle fait courir à la santé publique, mais aussi des menaces de dérives eugéniques.

Risques de dérives eugéniques

26 Le point d’équilibre est difficile à trouver entre les progrès récemment réalisés dans le décryptage du génome humain et les difficultés croissantes d’intervention dans les domaines du vivant tels que la génétique.

27 Ainsi, le projet de révision de loi bioéthique envisage d’interdire toute intervention « ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée »[12] [12] Il en serait de même pour les pratiques eugéniques tendant...
suite. Le texte vise à introduire une nouvelle incrimination dans le code pénal, à savoir le crime contre l’espèce humaine[13] [13] Le clonage reproductif et les pratiques eugéniques seraient...
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28 À côté du clonage reproductif, qui se trouve donc formellement interdit, le législateur envisage également de se prononcer en faveur de l’interdiction du clonage thérapeutique[14] [14] Le texte envisage en effet d’interdire toute constitution...
suite. Néanmoins, pour ne pas porter atteinte à l’innovation et aux perspectives d’évolution thérapeutiques intéressantes, le texte autorise exceptionnellement les recherches sur l’embryon et sur les cellules embryonnaires « lorsqu’elles sont susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs »dans le traitement de maladies pour lesquelles l’arsenal thérapeutique actuel est impuissant, « et à le condition de ne pouvoir être poursuivies par une méthode alternative d’efficacité comparable, en l’état des connaissances scientifiques ». Toutefois, les recherches devraient se limiter à celles portant sur les embryons surnuméraires disponibles et destinés à être détruits. Au demeurant, ces recherches seraient limitées à une période de cinq ans, et ne seraient autorisées qu’en contrepartie de contrôles renforcés. Ainsi, les protocoles et les équipes de recherche devraient être autorisés par l’Agence de la biomédecine après recueil de l’avis du Conseil d’orientation médical et scientifique[15] [15] En cas de non-respect de ce dispositif, l’agence aurait...
suite.

29 Le droit ne saurait être insensible aux considérations économiques, ainsi qu’au développement de la science. Il a su tirer les conséquences du développement économique du progrès scientifique : en amont du progrès scientifique, une politique d’État peut ainsi contribuer à doter les pays d’un système compétitif en matière de recherche scientifique. En aval, une protection efficace des progrès réalisés permet aux auteurs d’en retirer les fruits et les incite ce faisant à engager de nouvelles recherches.

30 Au demeurant, l’encadrement juridique apparaît comme un outil de régulation efficace entre la liberté de la recherche et les limites à lui fixer. Toutefois, et l’actualité le montre, le législateur doit faire preuve d’une grande vigilance dans les limites qu’il fixe à la recherche, au risque précisément de compromettre le progrès scientifique.

Notes

[ 1] Annexe, loi n° 2003-1199 du 18 décembre 2003, JO n° 293 du 19 décembre 2003, p. 21 641.

[ 2] Majnoni d’Intignano B., Économie de la santé, Puf, Paris, 2001, spéc. p. 352.

[ 3] Sur ces points, voir notamment : Binet J.R., Droit et progrès scientifique, Puf, Paris, 2002, spéc. pp. 98 s.

[ 4] Loi n° 99-587 du 12 juillet 1999.

[ 5] Ainsi, ce programme a participé au développement d’environ la moitié de l’ensemble des nouveaux médicaments mis sur le marché pour des indications relatives aux maladies tropicales durant les vingt dernières années.

[ 6] Binet J.R., op.cit., spéc. p. 111.

[ 7] Cassier M., « Les débats sur la brevetabilité du vivant et du génome humain », in : Regards sur l’actualité, Bioéthique : les questions, La Documentation française, n° 291, mai 2003 pp. 45 s., spéc. p. 51.

[ 8] In : http://www.who.int/gb/EB-WHA/PDF/WHA56/fa56r27.pdf

[ 9] Art. 8, Règlement CE n° 141/2000, JOCE L 18/1 du 22 janvier 2000.

[ 10] Essentiellement Afssaps et EMEA.

[ 11] Source Leem.

[ 12] Il en serait de même pour les pratiques eugéniques tendant à l’organisation de la sélection des personnes.

[ 13] Le clonage reproductif et les pratiques eugéniques seraient ainsi sanctionnées de trente ans de réclusion criminelle et de 7 500 000 euros d’amende.

[ 14] Le texte envisage en effet d’interdire toute constitution par clonage d’embryons humains, que la technique de clonage soit utilisée à des fins thérapeutiques, industrielles, commerciales ou à des fins de recherche. En cas d’infraction, la peine encourue est de sept ans d’emprisonnement et de 100 000 euros d’amende.

[ 15] En cas de non-respect de ce dispositif, l’agence aurait la faculté de suspendre ou de retirer son autorisation.

PLAN DE L'ARTICLE

• I - L’encadrement juridique de l’innovation par la concession de droits
  • La reconnaissance à l’innovateur des droits de propriété
  • La reconnaissance à l’innovateur de droits d’exclusivité
• II - L’encadrement juridique de l’innovation par un dispositif de prévention des risques
  • Les risques de santé
  • Risques de dérives eugéniques

Anne Laude « L'encadrement juridique de l'innovation », Les Tribunes de la santé 1/2004 (n^o 2), p. 37-46.
URL : www.cairn.info/revue-les-tribunes-de-la-sante-2004-1-page-37.htm.
DOI : 10.3917/seve.002.46.