Vous consultezConsidérations sur le prix des médicaments génériques et de spécialité

AuteurJean-Jacques Zambrowski du même auteur

Dans tous les pays développés, la demande de soins, et donc les dépenses de santé, après une période de progression inférieure au produit intérieur brut du fait de mesures de contrôle restrictives, augmentent plus vite que l’économie qui les supporte. On admet un écart de 1,5 à 2 points de PIB. Les systèmes d’assurance maladie, qu’ils soient publics ou privés, peinent à équilibrer leurs recettes, qui ne sauraient raisonnablement croître davantage que le PIB de chacun des pays concernés, et leurs dépenses, qui augmentent mécaniquement du fait de l’allongement de la durée de la vie, du passage à la chronicité d’affections il y a peu le plus souvent rapidement mortelles et du progrès des moyens diagnostiques et thérapeutiques, sources de mieux-être manifeste mais aussi de dépenses supplémentaires. Le remboursement des soins pharmaceutiques représente selon les pays entre 15 et 20% des dépenses des systèmes d’assurance maladie et sont souvent le premier poste budgétaire après les remboursements liés aux séjours hospitaliers. L’augmentation de ce poste budgétaire est volontiers dénoncée comme étant la principale responsable du déficit chronique des systèmes d’assurance maladie[1] [1] Danzon P. , Pauly M. V. , « Health insurance and the growth...
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2 Pour tenter de limiter, voire résorber ce déficit, les régulateurs de tous les États concernés ont mis en place des mesures qui diffèrent assez peu d’un pays à l’autre. Afin de pouvoir prendre en charge équitablement les médicaments innovants et onéreux nécessaires à certains patients, ils ont proposé de baisser le coût pour l’assurance maladie – et les éventuels payeurs complémentaires – des traitements les plus courants, largement diffusés et consacrés par l’usage, ce qui signifie que le coût de leur développement a été amplement amorti et que leur prix de revient s’est significativement abaissé du fait des économies d’échelle et de l’expérience. Comme le brevet qui en garantit l’exclusivité d’exploitation au laboratoire à l’origine de la mise sur le marché vient à échéance après dix ans de commercialisation effective[2] [2] Lorsque les médicaments génériques ont été introduits...
suite, d’autres industriels peuvent alors proposer à l’enregistrement leur version, dite « générique », de ces médicaments éprouvés.

3 N’ayant pas à réaliser le très lourd développement clinique exigé du médicament innovant, ni l’effort d’information et de pédagogie nécessaire pour familiariser les médecins avec la prescription et le bon usage d’une nouvelle molécule ou d’un nouveau schéma thérapeutique, ces médicaments génériques ont un prix de revient – incluant l’amortissement – significativement inférieur à celui de leur version de référence. Cette baisse de prix ne s’accompagne d’aucune contrepartie quant à la qualité, à l’efficacité et à la sécurité de ces médicaments génériques par rapport à leur princeps. L’AMM accordée à chaque générique par les autorités en charge de l’enregistrement des médicaments en est la garantie.

4 L’accélération du calendrier des dates d’expiration des brevets de médicaments très significativement présents dans la prescription au cours des cinq à six prochaines années devrait conduire à pouvoir satisfaire près de 85% des besoins des prescripteurs et des patients avec des médicaments devenus « génériquables » et, partant, potentiellement « génériqués ».

5 Nous l’avons dit plus haut, la problématique de l’accroissement des dépenses pharmaceutiques est commune à l’ensemble des pays développés. Tout aussi répandu est le recours au médicament générique comme moyen de contenir l’enveloppe de ces dépenses dans des limites supportables, tout en garantissant à tous un équitable accès aux soins. L’économie réalisée grâce aux génériques permet en effet aux payeurs – caisses d’assurance maladie publiques ou privées selon les pays et les systèmes – de financer les recours aux traitements les plus innovants et les plus onéreux dont certains patients ont besoin.
S’agissant de la pénétration des génériques, c’est-à-dire de leur part dans le marché pharmaceutique général, on constate toutefois une disparité entre les pays, notamment en Europe. Cette disparité est particulièrement marquée même si l’on n’analyse que le marché des médicaments dont le brevet est arrivé à échéance et qui sont donc « génériquables ». La part de ce segment effectivement délivrée au public sous forme de génériques varie d’un peu plus de 30% à plus de 90%. C’est ce que traduit la figure 1, qui s’explique par des considérations économiques et politiques, qui ont prévalu de manière différente selon les pays, conduisant à la mise en place d’une offre générique selon des calendriers, des modalités et des délais extrêmement variables.

Pénétration des génériques dans le marché pharmaceutique hors brevet, en volume (unités) (source : IMS Health, Midas Market Segmentation Plus MAT, March 2007, Ethical Market Only & Others excluded)

Pénétration des génériques dans le marché pharmaceutique hors brevet, en volume (unités) (source : IMS Health, Midas Market Segmentation Plus MAT, March 2007, Ethical Market Only & Others excluded)

6 On notera au passage que la part de marché attribuée aux génériques dans ce segment « brevet échu » en France était évaluée en 2007 par IMS Health à près de 50%. Or, ce n’est que bien après les pays anglo-saxons et scandinaves que la France a introduit le générique dans sa réglementation et autorisé le pharmacien à substituer un médicament princeps prescrit par son équivalent générique dûment enregistré comme tel. Dans ces conditions, la performance des versions génériques doit être soulignée, et ce d’autant que, contrairement à la pratique en vigueur dans la plupart des pays, la loi française laisse le patient assuré social libre d’accepter ou non la substitution proposée par le pharmacien.

Déplacement excessif de la prescription : la clef du problème

7 Un autre point essentiel à considérer est la part de marché des génériques dans le marché pharmaceutique global. En France, en 2008, les génériques ont représenté 21,9% du marché des médicaments remboursables en volume (unités), ce qui signifie que près d’une boîte de médicaments sur cinq dispensée en pharmacie était une boîte de génériques[3] [3] Gers, Marché ville, cumul mobile douze mois, décembre...
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8 Le code de la santé publique (art. L. 5121-10) dispose que chaque médicament de référence faisant l’objet d’au moins une version générique et l’ensemble de ces dernières forment un groupe générique. Ceux-ci sont regroupés dans un catalogue baptisé « Répertoire des groupes génériques » tenu à jour par l’Afssaps. En cumul fixe de janvier à août 2009, le Répertoire exploité représente 31,1% du marché total des médicaments remboursables. Sur cet ensemble, la part des génériques en unités s’établit sur la même période à exactement 72,1%, contre 27,9% pour les spécialités de référence. Ce taux de pénétration se confirme mois après mois, comme le montre la figure 2.

Taux de pénétration des génériques en cumul mobile douze mois – marché officine France (source : GERS, août 2009)

Taux de pénétration des génériques en cumul mobile douze mois – marché officine France (source : GERS, août 2009)

9 Cela signifie concrètement que lorsqu’un patient se présente au comptoir d’une pharmacie avec une ordonnance comportant une spécialité – princeps ou générique – inscrite au répertoire de l’Afssaps, le pharmacien dispense un générique trois fois sur quatre. C’est à la fois beaucoup, traduisant un effort de substitution et donc de dispensation générique soutenu de la part des pharmaciens, et peu, au regard des chiffres observés dans certains autres pays.

10 La raison est que la prescription ne cesse de « glisser » des médicaments éprouvés, susceptibles d’être proposés en version générique, vers des médicaments encore sous brevet, donc non encore « génériquables ». Ce glissement de la prescription s’explique dans certains cas par l’obsolescence des molécules parvenant au terme de leur période « brevetaire ». Le progrès thérapeutique, dès lors qu’il est médicalement signifiant, ne saurait être écarté par le prescripteur, que sa déontologie oblige à traiter « conformément aux données acquises de la science » et qui ne saurait donc fonder sa prescription sur le critère premier du coût du traitement.

11 Mais dans la plupart des cas, on observe que la prescription des médicaments qui ne sont plus sous brevet chute du fait de l’arrêt de tout soutien promotionnel, de tout rappel informatif, de la part du laboratoire jusque-là en situation d’exclusivité. À quoi lui servirait en effet de rappeler au médecin l’intérêt de prescrire un tel médicament si, à l’officine, c’est une version générique, commercialisée par un autre industriel, qui est dispensée ? Naturellement, les laboratoires proposant des médicaments encore protégés dans la même indication, voire dans la même classe, saisissent l’opportunité et s’efforcent d’occuper le terrain ainsi laissé vacant. Ces firmes sont, à n’en pas douter, dans la logique que leur imposent la relative brièveté du cycle de vie de tout produit pharmaceutique et leur devoir d’entreprise en tant qu’acteur économique. Mais force est de constater que ce déplacement de la prescription est d’une part dépourvu dans la plupart des cas de toute justification médicale sérieuse et d’autre part « politiquement incorrect » au sens où il contrecarre une politique d’accès aux soins qui se veut équitable dans un système à enveloppe fermée.

12 L’apport des laboratoires pharmaceutiques au progrès thérapeutique ne saurait être mis en cause : cette industrie, qui consacre aux activités de recherche et développement 15 à 20% de son chiffre d’affaires, livre régulièrement des molécules innovantes du plus haut intérêt, permettant de lutter plus efficacement contre des maladies allant de problèmes majeurs de santé publique à de très sévères maladies orphelines. On admet aujourd’hui qu’il faut dix à douze ans de travaux de recherche et développement et entre 800 millions et 1 milliard de dollars pour amener un médicament nouveau sur le marché[4] [4] Congressional Budget Office, Research and development in...
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13 On conçoit donc qu’il est de l’intérêt des firmes créatrices de nouvelles entités thérapeutiques d’obtenir une juste rémunération de leur effort financier et du risque considérable qui s’attache à la recherche et développement pharmaceutiques plus qu’à celle d’aucun autre secteur industriel. Or, l’enveloppe que les systèmes d’assurance maladie peuvent consacrer au remboursement des dépenses pharmaceutiques n’est guère extensible. Dès lors, les prix accordés à l’innovation ne peuvent être à la hauteur des attentes des industriels que si les traitements plus anciens sont accessibles à des prix abaissés. Ainsi, et aussi paradoxal que cela puisse paraître, les laboratoires créateurs de molécules devraient considérer qu’il est de leur intérêt de développer l’usage des médicaments génériques. Une telle politique ne vaut évidemment que pour les firmes ayant un « pipeline » recherche et développement suffisamment productif pour assurer leur pérennité. Elle implique de renoncer aux manœuvres antigénériques tel le lancement de pseudo-innovations, et de consentir à la captation rapide d’une part significative, voire prépondérante du marché par les génériques à l’échéance d’un brevet. Il convient aussi de maintenir le niveau de prescription des médicaments « génériqués » alors que les laboratoires d’origine en ont cessé la promotion dès l’imminence de la chute du brevet et qu’il n’est pas dans la vocation des laboratoires de génériques de former les médecins à la prescription. Ce maintien de la prescription de médicaments qui n’ont rien perdu de leur intérêt thérapeutique est pourtant le seul moyen d’éviter l’érosion du répertoire, pour permettre une meilleure rémunération de la véritable innovation.

14 Compte tenu du prix relativement modique de la plupart des médicaments « génériqués » à ce jour, on pourrait penser que l’impact économique d’un tel retour des prescriptions en faveur de produits du répertoire ne serait guère significatif. Il n’en est rien. Une estimation des économies dégagées par le report de 1% des prescriptions du hors répertoire vers le répertoire aurait un rendement de 83,7 millions d’euros équivalant à 118 millions d’euros pour la progression de 1% du répertoire. En effet, en prenant pour base les chiffres de l’année 2008 (source Gers déjà citée), on relève les prix moyens suivants :

15

• hors répertoire remboursable : 15 870 millions d’euros pour 1 795 millions de boîtes, soit un prix moyen de 8,84 euros,
• répertoire remboursable : 3 075 millions d’euros pour 733 millions de boîtes, soit un prix moyen de 4,19 euros.

Si 1% des prescriptions effectuées hors répertoire remboursable, soit 18 millions de boîtes, avaient ordonné des médicaments inscrits au répertoire remboursable (RR), cela aurait permis de faire une économie égale au différentiel de prix moyen multiplié par le nombre de boîtes : 18*(8,84-4,19), soit bien 83,7 millions d’euros. Sur les mêmes bases, le volume du RR aurait été de 751 millions de boîtes, représentant ainsi 29,69% du marché pharmaceutique remboursable, soit une progression de 0,71%. La progression de 1% du répertoire remboursable aurait donc permis une économie de 118 millions d’euros. Dans cette hypothèse, la valeur du répertoire remboursable aurait été de 3 177 millions d’euros, représentant 16,87% du marché pharmaceutique remboursable, soit une progression de 0,64%.
On pourrait naturellement objecter que cette estimation est quelque peu surestimée, puisque fondée en prix moyen. Cependant, en limitant le retour vers le répertoire à 1% en volume des prescriptions faites en dehors de ce dernier, le raisonnement proposé comme hypothèse laisse largement l’innovation occuper la place qui lui revient légitimement dans la pratique médicale. Cette estimation est à comparer avec l’estimation des économies engendrées par la baisse de 1% du prix des spécialités génériques : environ 20 millions d’euros. Une progression de 1% de la substitution permet d’économiser 13 millions d’euros.

Des limites de la régulation des prix

16 Plus de 90% (en valeur) des médicaments consommés en France sont pris en charge par l’assurance maladie[5] [5] Gers, Marché ville, cumul mobile douze mois, août 2009. ...
suite. On conçoit donc que l’État, garant de la pérennité du système d’assurance maladie universel, se préoccupe du prix des spécialités remboursables comme de l’admission des médicaments au remboursement et du taux de ce dernier en fonction du service médical rendu. S’agissant des prix, le rôle majeur revient au Comité économique des produits de santé, institution dont la rigueur est unanimement reconnue.

17 Les prix des médicaments en France demeurent inférieurs à ceux des États européens de niveau économique comparable. La figure 3, établie à partir des prix relevés par l’organisme officiel Eurostat dans l’Europe des 25[6] [6] Konijn P. , « Pharmaceutical products, Comparative price...
suite, montre en effet que les prix français sont de 9% inférieurs à la valeur moyenne européenne. Par rapport à cet indice moyen du prix des médicaments fixé à 100, ce classement indique en effet pour la France un indice qui s’établit à 91, tandis que l’Allemagne est à 128, l’Italie à 116, les Pays-Bas à 109, le Portugal à 94 et le Royaume-Uni à 93. On ne trouve en dessous de la France que des pays pour la plupart récemment agrégés à la Communauté et au niveau économique encore très en retard par rapport à la moyenne européenne.

Indice des prix des spécialités pharmaceutiques. EU 25=100 (source : Eurostat)

Indice des prix des spécialités pharmaceutiques. EU 25=100 (source : Eurostat)

18 À quantité prescrite égale, le chiffre d’affaires et donc la marge correspondante sont moindres. Cette situation est dénoncée par certains industriels comme un facteur compromettant l’attractivité de notre pays dans le domaine pharmaceutique. Cela est d’autant plus notable que l’écart n’affecte pas que les produits anciens ou d’intérêt thérapeutique modéré, au contraire. Une étude conduite en juin 2008 par Pierre-Yves Geoffard, directeur de recherche au CNRS et professeur à l’École d’économie de Paris, à partir des données IMS Health pour les médicaments mis sur le marché depuis 2003, montre l’écart entre les indices des prix en France et ceux de quatre pays européens à niveau de vie comparable, l’Allemagne, l’Italie, l’Espagne et le Royaume-Uni. Le tableau 1 montre que les médicaments innovants les plus significatifs – selon le score d’amélioration du service médical rendu (ASMR) tel qu’il est déterminé par la commission de la transparence intégrée à la Haute Autorité de santé – sont admis sur le marché et au remboursement à des prix significativement moins élevés qu’en Allemagne, voire qu’en Italie et au Royaume-Uni pour les médicaments classés ASMR III.
S’agissant des génériques, la France est le premier pays à avoir fixé administrativement une décote entre versions princeps et versions génériques. Dans tous les pays développés ayant instauré le recours aux génériques, ce sont les lois du marché seules qui ont créé le différentiel entre ces versions et les princeps. En France, l’administration avait initialement fixé la décote à 30%, en se fondant sur le fait que les laboratoires de génériques n’avaient pas à exposer les dépenses de recherche et développement et d’information médicale encourues par les laboratoires de princeps. Ce différentiel est aujourd’hui d’au moins 55%. Or, les prix de revient des génériques n’ont aucune raison d’être moins élevés que ceux des princeps. D’autre part, les laboratoires de génériques sont amenés à réaliser des développements galéniques propres à garantir la bioéquivalence de leurs médicaments, dont la démonstration requiert des études appropriées. Enfin, s’il est vrai que ces laboratoires ne font dans l’ensemble que fort peu d’information médicale, il ont en revanche à informer les pharmaciens. On notera que par professionnel visité, le coût d’un contact avec un pharmacien est identique à celui d’une visite médicale.

Tableau 1 - Indices de prix (PFHT) relatifs par rapport à la France (=1,00) (source : Leem)

19 Au-delà, dès lors que plusieurs laboratoires de génériques sont en concurrence pour proposer des médicaments par définition équivalents, la concurrence ne peut porter essentiellement que sur les conditions commerciales consenties aux officinaux. Ces conditions commerciales sont désormais rigoureusement encadrées et plafonnées par la loi. Pour autant, en améliorant la marge faite sur les génériques pour la rendre supérieure à celle faite sur le princeps équivalent, elles concourent fortement à encourager les pharmaciens à faire usage du droit de substitution qui leur a été conféré.

20 Il faut également évoquer ici les baisses régulières imposées par les pouvoirs publics aux médicaments du répertoire. Dans l’idée sans doute d’équilibrer l’augmentation des princeps non « génériqués », la tutelle conduit, assez systématiquement semble-t-il, une politique de baisse des prix de ces produits, que l’on peut estimer à 10% environ sur cinq ans entre 2001 et 2006. Les mesures mises en place par Xavier Bertrand en 2006 ont eu pour effet une baisse de 25% pour les génériques du répertoire. La décote joue donc à la fois sur le générique et son princeps, comme l’indique le graphique de la figure 4. La loi et la concurrence concourent à entraîner une rapide baisse des prix. Mais l’économie offerte par le générique représente plus du double de celle constituée par l’abaissement en deux temps du prix du princeps : - 58,2% vs. -25,6% par rapport au prix initial du princeps.

Évolution des prix publics du princeps et du générique au lancement de ce dernier et au dix-huitième mois (base : princeps=100 avant le lancement du premier générique) (d’après des données Gemme)

Évolution des prix publics du princeps et du générique au lancement de ce dernier et au dix-huitième mois (base : princeps=100 avant le lancement du premier générique) (d’après des données Gemme)

21 L’érosion des ventes en volume et les baisses de prix des princeps de référence, sans parler de l’effet dévastateur pour les génériques des tarifs forfaitaires de référence (TFR), ne concourent guère, c’est peu dire, à la santé économique des laboratoires de génériques.

22 Dans un contexte de baisse générale des prix de nombreux médicaments et de baisse des volumes, les génériques sont le principal facteur d’équilibre de la marge des officines, qui s’est avérée inférieure en 2006, 2007 et 2008 à ce qu’elle était en 2005[7] [7] KPMG Entreprises, Étude sectorielle pharmacie, juin 2008. ...
suite. On comprend donc l’intérêt des officinaux pour les conditions commerciales qui leur sont consenties. L’encadrement réglementaire de ces conditions, nous l’avons évoqué ci-dessus, a significativement évolué récemment. Aujourd’hui, en contrepartie de la suppression des marges arrière, le plafond des remises a été porté de 10,74 à 17%, y compris pour les princeps et les génériques sous TFR. D’autre part, les officinaux sont autorisés à intégrer dans leur marge celle du grossiste-répartiteur lorsqu’ils achètent en direct. Cette forme de distribution, attractive pour les pharmaciens, conduit les laboratoires de génériques à entretenir des forces de vente chargées de présenter les offres et conditions commerciales.

23 Dès lors, avec des prix de vente inférieurs d’au moins 55% à ceux des princeps correspondants pour les génériques nouvellement mis sur le marché et d’environ 35% pour l’ensemble de l’offre générique à ce jour, les laboratoires de génériques ont un équilibre économique précaire[8] [8] Le Comité de suivi des génériques, placé sous l’autorité...
suite. En dehors des deux ou trois leaders, la plupart n’ont équilibré leurs comptes qu’après dix années de présence sur le marché, et certains sont encore en situation négative. Le spectre du tarif forfaire de référence généralisé, régulièrement brandi, ne fait qu’assombrir le tableau pour ces entreprises en peine de profitabilité.

24 Au surplus, il convient de noter que le résultat de la gestion pluri-annuelle des prix est positif : selon les derniers relevés établis fin 2007 étudiés par IMS Health, les prix sont dans la moyenne européenne, et le principe de convergence conduit à la baisse des prix des produits princeps et des « me too », majorant d’autant l’économie réalisée par les génériques seuls.
Par ailleurs, il est fondamental de tenir compte de la nécessité encore réelle en France de financer la dynamique du système, au travers de l’intéressement des pharmaciens par les industriels. L’augmentation attendue chaque année par les pouvoirs publics du taux de substitution nécessite en effet un effort d’autant plus marqué de la part des officinaux que l’on peut considérer que les patients demeurant opposés à la substitution près de dix ans après son introduction dans notre système de soins seront particulièrement difficiles à convaincre. Enfin, les comparaisons internationales – qui au demeurant portent en général sur des paniers dont la représentativité est largement critiquable – ne prennent pas en compte la taille de l’offre par les industriels. Or, il apparaît que c’est bien cette dimension qui serait le facteur limitant des appels d’offre prônés par les partisans d’une dérégulation généralisée, concentrant les économies sur un nombre limité de spécialités sans tenir compte des facteurs de développement du marché dans son ensemble.

Tirer le meilleur parti des ressources disponibles

25 La conclusion de cette analyse s’impose logiquement. Nul ne saurait contester l’importance du progrès pharmaceutique, même lorsqu’il est incrémental, c’est-à-dire qu’il avance à petits pas en termes d’efficacité ou de sécurité. On ne peut donc que soutenir toute politique visant à permettre un accès équitable à l’innovation à tous les patients pour lesquels elle permet d’envisager un bénéfice thérapeutique manifeste. De même, il convient de faire droit à l’attente légitime d’une juste rémunération de la part des industriels qui conçoivent, valident et fabriquent ces médicaments innovants. Enfin, il ne fait pas de doute que l’innovation ne peut s’implanter que grâce à une information détaillée des praticiens. La visite médicale et les autres activités d’information et de promotion de la part des laboratoires d’innovation ne sauraient être remises en cause dans leur principe.

26 Pour autant, et fort heureusement, tous les patients n’ont pas besoin du dernier traitement développé pour traiter leur maladie. Dans bien des cas, voire dans la majorité des cas, des médicaments plus anciens, ou même d’une génération précédente, peuvent constituer une solution thérapeutique aussi efficace, et aussi sûre. À moindre coût. Ceci vaut en général pour les princeps, et a fortiori pour les versions génériques de ces médicaments de référence. Dès lors, le recours à ces traitements éprouvés doit être encouragé. Cet encouragement doit être initié par les pouvoirs publics, puisque la pérennité et l’équilibre financier de notre dispositif de protection sociale sont de leur responsabilité. Encourager – activement – le recours lorsqu’il est légitime aux médicaments éprouvés et singulièrement aux génériques signifie avant tout agir sur la prescription de ces médicaments. C’est exclusivement au niveau du médecin prescripteur que l’on peut – et que l’on doit – maîtriser l’érosion du répertoire.

27 On peut s’interroger à cet égard sur la pertinence, ou en tous cas la cohérence avec la politique de développement du générique voulue par les pouvoirs publics, de la mesure récente visant à rendre obligatoire la prescription en dénomination commune pour tous les médicaments inscrits au répertoire. Outre les difficultés concrètes de mise en œuvre d’une telle mesure (méconnaissance par les médecins de la liste à jour des médicaments inscrits au répertoire, méconnaissance des dénominations communes de spécialités parfaitement connues du médecin mais prescrites pendant dix ans et mémorisées exclusivement sous nom de marque, etc.), elle revient concrètement à supprimer de facto le droit de substitution tel que défini par la loi (art. L. 5125-23 CSP), en ne laissant au pharmacien que le choix du fournisseur, et à faire reposer l’initiative d’une délivrance générique sur le seul prescripteur, dont on sait qu’il n’y est dans l’ensemble guère favorable.

28 S’ils entendent aller au bout de leur logique, les régulateurs – avec, s’ils comprennent bien leur intérêt, le concours des payeurs – devront proposer des mesures en faveur des deux conditions pour que le modèle atteigne la plénitude de son efficacité, à savoir la limitation de l’érosion des prescriptions et l’élargissement du champ du répertoire. En revanche, ils devraient tenir compte du fait que la pression sur les prix ne peut être que marginale, risquant sans aucun doute de déstabiliser le modèle, pour ne pas parler de l’économie des officines.
En favorisant le maintien des molécules « génériquées » dans la prescription, et en traitant donc de nombreux patients à moindre coût sans concession à l’efficacité, à la sécurité ni à la qualité des soins, il est possible de mieux rémunérer l’innovation. Mieux vaut pour ces produits innovants un prix raisonnablement élevé qu’une course aux volumes indus. C’est ce choix que devraient privilégier activement les pouvoirs publics et l’assurance maladie. Les génériques trouvent en effet ici leur légitimité économique en tant que capacité d’équilibrage et d’ajustement des dépenses pharmaceutiques totales.

Notes

[ 1] Danzon P., Pauly M.V., « Health insurance and the growth in pharmaceutical expenditures », J. Law Econ., 14, 587-613, 2002.

[ 2] Lorsque les médicaments génériques ont été introduits dans le dispositif législatif et réglementaire français, la durée moyenne effective de la protection commerciale était de l’ordre de quinze ans, du fait d’un dispositif dit « certificat complémentaire de protection » (CCP) accordant aux médicaments une allonge de la protection du brevet pouvant atteindre sept ans au-delà de la période d’exclusivité standard de vingt ans consentie à toute invention ou découverte. La directive 2004/27/CE et le règlement 726/2004 ont unifié la durée de protection pour les médicaments à dix ans à compter de l’AMM, cette durée pouvant être prolongée d’un an en cas de nouvelle indication « apportant un avantage clinique important » obtenue au cours des huit premières années de la protection décennale.

[ 3] Gers, Marché ville, cumul mobile douze mois, décembre 2008.

[ 4] Congressional Budget Office, Research and development in the pharmaceutical industry, octobre 2006.

[ 5] Gers, Marché ville, cumul mobile douze mois, août 2009.

[ 6] Konijn P., « Pharmaceutical products, Comparative price levels in 33 European countries in 2005 », Eurostat, avril 2007.

[ 7] KPMG Entreprises, Étude sectorielle pharmacie, juin 2008.

[ 8] Le Comité de suivi des génériques, placé sous l’autorité du CEPS, a décidé le 11 septembre 2008 que les génériques seront désormais valorisés à 45% du PFHT du princeps (contre 50% jusqu’à maintenant). Les groupes génériques non soumis à tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) après dix-huit mois de commercialisation (contre deux ans jusqu’à maintenant) subiront une baisse des prix de 12,5% pour les princeps (contre 10% jusqu’à maintenant) et 7% pour les génériques (contre 4%).

Résumé

Les tensions sur les dépenses de santé et les systèmes d’assurance maladie affectent tous les pays développés. De multiples études se proposent d’analyser les raisons du décalage entre croissance des ressources et des dépenses, qu’il convient de considérer avec intérêt, mais aussi avec discernement. En particulier, il n’est guère défendable de vouloir fonder les décisions des régulateurs et des payeurs nationaux sur la base des classements hiérarchisant les prix des médicaments dans les divers pays européens. L’indicateur « prix » ne prend sens en effet que replacé dans le contexte plus général du système de santé de chaque État européen, et notamment des modalités de la prise en charge des médicaments par les divers systèmes d’assurance maladie. En outre, ces études, complexes à conduire, prennent nécessairement du temps. Or les réglementations et les prix évoluent rapidement, notamment en France où des baisses de prix significatives ont été appliquées en 2007. Ce n’est donc qu’au travers d’une approche à la fois systémique et dynamique des prix que les comparaisons entre pays deviennent pertinentes.

PLAN DE L'ARTICLE

• Déplacement excessif de la prescription : la clef du problème
• Des limites de la régulation des prix
• Tirer le meilleur parti des ressources disponibles

Jean-Jacques Zambrowski « Considérations sur le prix des médicaments génériques et de spécialité », Les Tribunes de la santé 3/2009 (n° 24), p. 67-78.
URL : www.cairn.info/revue-les-tribunes-de-la-sante-2009-3-page-67.htm.
DOI : 10.3917/seve.024.0067.