1. L’industrie pharmaceutique est un secteur de haute technologie et à forte intensité de savoir. Elle présente une structure à deux niveaux. Les plus grosses entreprises du secteur réalisent la majorité des investissements en recherche-développement et détiennent la plupart des brevets. Un grand nombre de petites entreprises fabriquent soit des produits non brevetés, soit des produits brevetés pour lesquels une licence leur a été délivrée. L’industrie pharmaceutique est fortement réglementée et peu d’aspects de son activité échappent aux mesures réglementaires.

Le secteur pharmaceutique produit et distribue des substances possédant des propriétés thérapeutiques. Les produits pharmaceutiques sont une composante importante des services de santé dans leur ensemble. Les politiques les concernant doivent être mises en cohérence avec les autres aspects des politiques de santé afin d’éviter des reports inefficients sur d’autres produits ou d’autres services de santé, avec des conséquences préjudiciables sur les coûts et la qualité des résultats. Dans la plupart des pays de l’OCDE, les dépenses de médicaments représentent de dix à 20 pour cent de la dépense totale de santé. La hausse des dépenses de médicaments par habitant enregistrée au cours de la dernière décennie dans plusieurs pays de l’OCDE a conduit les pouvoirs publics à s’intéresser de près à l’industrie pharmaceutique et à la maîtrise des dépenses de médicaments.

Les plus grosses entreprises du secteur réalisent des milliards de dollars de recettes et emploient des dizaines de milliers de personnes. Elles consacrent des sommes considérables à la commercialisation des produits ainsi qu’à la R-D. Les dépenses de commercialisation sont supérieures à celles affectées à la R-D. Les efforts de commercialisation s’appuient en grande partie sur la pratique du « démarchage », c’est-à-dire sur les visites à visée promotionnelle auprès des médecins prescripteurs. Bien que les pays de l’OCDE aient presque tous une production nationale de médicaments, la grande majorité de la production est concentrée au Japon, en Suisse, aux États-Unis et dans l’Union européenne (surtout au Royaume-Uni). S’il arrive que les plus grosses sociétés pharmaceutiques fabriquent des produits concurrents, c’est essentiellement sur l’innovation (mise au point de nouveaux traitements et/ou amélioration de traitements existants) que s’exerce la concurrence entre ces sociétés. Les entreprises du second niveau – fabricants de produits génériques ou de produits sous licence – effectuent assez peu de R-D et la concurrence qu’elles se livrent est de type conventionnel et s’exerce sur les prix, le service et l’efficience.

L’industrie pharmaceutique est fortement réglementée. Chaque étape du cycle de vie d’un nouveau médicament – demande de brevet, autorisation de mise sur le marché, commercialisation, expiration du brevet et concurrence des génériques – est réglementée. Tous les principaux acteurs du secteur – fabricants, grossistes, détaillants et médecins prescripteurs – sont eux aussi soumis à des contrôles réglementaires. Ces contrôles visent essentiellement trois objectifs :

2. La protection des droits de propriété intellectuelle, en particulier grâce aux brevets, est essentielle pour garantir la continuité de l’innovation dans de nouveaux médicaments. Certains indices montrent que la protection des innovations par les brevets joue un rôle plus important dans l’industrie pharmaceutique que dans d’autres secteurs. Le processus de recherche et de développement de nouveaux médicaments est coûteux et comporte des risques. Relativement peu de nouveaux composés chimiques obtiennent l’autorisation de mise sur le marché. Pour ceux qui l’obtiennent, la rentabilité commerciale est loin d’être toujours garantie. Les fabricants de produits pharmaceutiques tirent une proportion non négligeable de leurs recettes d’un assez petit nombre de produits.

Les entreprises pharmaceutiques se caractérisent par une dépendance exceptionnellement forte à l’égard de la protection des droits de propriété intellectuelle (et notamment des brevets), qui leur garantit les revenus nécessaires pour financer leurs activités de recherche-développement. La R-D est une activité à risque. Sur 10 000 produits brevetés, une centaine seulement parviennent au stade des essais sur l’homme et une dizaine sont commercialisés. Des études ont montré que 75 pour cent des profits des sociétés pharmaceutiques provenaient de dix pour cent seulement de l’ensemble des médicaments. Quelques grandes sociétés réalisent 70 à 80 pour cent de leur chiffre d’affaires grâce à trois produits.

Tous les pays de l’OCDE sont signataires de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), lequel fixe la durée de vie usuelle d’un brevet à 20 ans à compter du dépôt de la demande. Toutefois, la procédure d’obtention de l’autorisation de mise sur le marché peut être longue et coûteuse et s’étaler sur plusieurs années, ce qui réduit la durée de vie effective du brevet. Aussi la plupart des pays ont-ils pris des dispositions autorisant l’allongement, pour une durée maximale de cinq ans, de la durée des brevets protégeant les médicaments (la Nouvelle-Zélande et la Hongrie font figure d’exception puisqu’elles n’autorisent aucun prolongement ; l’Italie a autorisé pendant une courte période une extension plus longue). Ces dispositions s’accompagnent souvent de mesures visant à faciliter et encourager la mise sur le marché de génériques à l’expiration des brevets.

De nombreux pays ont instauré une procédure de reconnaissance mutuelle en vertu de laquelle les médicaments agréés par les autorités d’un pays peuvent bénéficier d’une procédure d’agrément accélérée (ou automatique) dans un autre pays. L’Union européenne a également mis en place une procédure centralisée au terme de laquelle les médicaments ayant reçu l’agrément peuvent être commercialisés dans l’ensemble des pays de l’Union. Le délai d’obtention de l’autorisation de mise sur le marché semble très variable : la procédure prend plusieurs années aux États-Unis mais ne dépasse pas 300 jours en Nouvelle-Zélande (pour les médicaments à haut risque), 95 jours en Corée et 90 jours au Mexique ( 60 jours pour les médicaments ayant obtenu un brevet dans d’autres pays).

3. L’intervention de l’assurance maladie (publique ou privée) conditionne fortement la demande de médicaments. Dans bien des cas, l’assurance maladie prend en charge l’intégralité ou une partie du coût de certains médicaments (en particulier les médicaments délivrés sur ordonnance). Dans la mesure où ils ne supportent pas la totalité des coûts, les assurés ne sont guère incités à modérer leur consommation. Aussi les assureurs ont-ils été conduits à introduire divers mécanismes de régulation du volume et de la qualité des dépenses de médicaments, parmi lesquels la participation aux coûts, les formulaires et la réglementation du prix des médicaments ainsi que de l’activité des médecins prescripteurs et des pharmaciens.

Le marché des produits pharmaceutiques est largement conditionné par les caractéristiques de la demande de médicaments, et en particulier par le comportement des organismes d’assurance maladie. Dans le cas des médicaments couverts par l’assurance maladie, le consommateur est partiellement ou complètement coupé du coût des produits qu’il consomme et n’est donc guère incité à arbitrer entre coût et qualité, à se porter vers d’autres produits ou à renoncer complètement à son traitement. On distingue généralement trois marchés pharmaceutiques : a ) le marché des médicaments non remboursés ou en vente libre, dont le consommateur paie l’intégralité du prix ; b ) celui des médicaments dits « éthiques », qui sont remboursés et vendus sur prescription, dont la demande est liée au niveau de prise en charge par l’assurance maladie ; enfin, c), celui des médicaments achetés par les hôpitaux. Les hôpitaux gèrent souvent eux-mêmes leurs dépenses de médicaments, ce qui peut les inciter à contrôler les coûts et à optimiser la consommation de médicaments.

Dans le cas des médicaments délivrés sur ordonnance, puisque le consommateur final n’a guère de motif pour modérer sa consommation, c’est à l’assurance maladie (qui fonctionne souvent en liaison étroite avec les pouvoirs publics) qu’incombe la responsabilité de réguler les dépenses de médicaments et d’en améliorer la qualité. Les assureurs ont à leur disposition divers mécanismes pour garantir l’efficacité de la consommation de médicaments par rapport à son coût, notamment la participation aux coûts, les formulaires, la réglementation du prix des médicaments ou les mesures de contrôle visant les médecins prescripteurs et les pharmaciens.

De nombreux pays ont institué des agences spécialisées chargées de la gestion des dépenses pharmaceutiques – gestion des formulaires nationaux, définition des politiques de participation aux coûts et instauration des mesures de contrôle réglementaire et financier visant les médecins et les pharmaciens. Aux États-Unis, où l’essentiel du système de soins est privé, la plupart de ces fonctions sont assurées par des sociétés de gestion des soins pharmaco-thérapeutiques (les Pharmacy Benefit Managers ou PBM). L’expérience de ce pays tend à démontrer qu’il s’agit d’un domaine où la responsabilité des mesures réglementaires peut être efficacement confiée à un organisme commercial.

a) Politiques de remboursement et de participation aux coûts

La mesure dans laquelle les patients sont incités à modérer leurs dépenses de médicaments dépend du montant du paiement marginal qu’ils doivent supporter, c’est-à-dire de leur participation aux coûts. Celle-ci peut varier en fonction du type de médicaments, de l’identité de la personne assurée ou du montant annuel des dépenses de médicaments ou de soins de santé en général encourues par l’assuré. Le montant de la participation aux coûts est généralement réduit pour les personnes démunies ou les malades chroniques. Comme la majeure partie des dépenses de santé est le fait d’une minorité de consommateurs, la limitation des remboursements jusqu’à hauteur d’un certain plafond de dépenses pharmaceutiques annuelles (système appliqué au Danemark, en Suède et en Norvège) peut être un instrument efficace de régulation des dépenses de santé.

b) Formulaires

Presque tous les organismes d’assurance maladie ont établi des « formulaires », c’est-à-dire des listes où sont répertoriés les médicaments pris en charge par l’assurance, l’étendue et les conditions de cette prise en charge, ainsi que les conditions d’utilisation ou de prescription des médicaments. Des mesures simples, comme le fait d’exclure du formulaire les médicaments dont le rapport coût/efficacité est inférieur à un certain seuil, peuvent avoir des effets sensibles sur la consommation de médicaments.

c) Contrôles des prix

La plupart des assureurs exercent également un contrôle sur les prix auxquels les médicaments sont vendus (ou limitent le taux de remboursement). Il existe différentes méthodes de fixation des prix. Lorsque des médicaments appartenant à une même classe thérapeutique sont de proches équivalents, leur prix est souvent aligné sur celui du produit le moins cher de cette classe.

La fixation du prix est plus délicate lorsque le médicament n’a pas de proche substitut. Dans ce cas, on se base fréquemment sur une comparaison internationale des prix de médicaments équivalents. Le fait que la grande majorité des pays s’appuient sur de telles comparaisons pour fixer les prix tend à amplifier l’importance des politiques de fixation des prix des pays qui n’ont pas recours à cette méthode. Quelques pays ont un système de fixation des prix en fonction des coûts (on parle également de système de contrôle des bénéfices). Ces dispositions sont parfois complétées par d’autres mesures applicables à l’ensemble du secteur, comme la limitation du taux d’augmentation des prix, le gel ou la réduction des prix.

Théoriquement, les prix des produits pharmaceutiques devraient être fixés en fonction d’analyses coût-avantage, encore appelées analyses pharmaco-économiques. Ces analyses consistent à quantifier les effets bénéfiques d’un médicament (par exemple, diminution des effets secondaires et du nombre d’hospitalisations – ce type d’évaluation comportant inévitablement une part de subjectivité) puis à les comparer à son coût. En principe, tous les médicaments (ou autres biens médicaux) dont le ratio avantage-prix est supérieur à un certain seuil devraient être couverts. Plusieurs pays (dont le Royaume-Uni) ont recours aux analyses pharmaco-économiques pour évaluer la qualité des dépenses de produits pharmaceutiques et d’autres types de dépenses médicales.

d) Mesures de contrôle visant les médecins prescripteurs et les pharmaciens

La plupart des assureurs exercent un contrôle sur les habitudes de prescription des médecins afin de s’assurer que les patients bénéficient des thérapies présentant le meilleur rapport coût-efficacité. Ce mode de régulation prend généralement la forme de lignes directrices en matière de prescriptions ou de contrôles sur les personnes autorisées à prescrire certains médicaments. Quelques pays attribuent aux médecins des budgets de prescription nominaux ou explicites, ou accordent des compensations à ceux qui prescrivent un certain volume de médicaments génériques (Espagne). Dans un petit nombre de cas, les prestataires de soins se voient allouer un budget fixe, ce qui les incite fortement à économiser sur les dépenses de médicaments et autres dépenses médicales. L’exemple le plus caractéristique de ce type de pratique est celui du Royaume-Uni, où les médecins gestionnaires d’un budget (fundholders) sont chargés d’acheter des services de santé pour un groupe de patients en contrepartie d’une somme forfaitaire par patient. Dans ce type de systèmes, c’est la concurrence entre les médecins qui garantit le maintien de la qualité des prestations.

De nombreux assureurs contrôlent aussi l’activité des pharmaciens. La rémunération de ces derniers correspondant en général à un certain pourcentage du prix des produits qu’ils vendent, ceux-ci ont intérêt à augmenter le prix de leurs produits s’il n’existe aucun contrôle formel. De nombreux pays autorisent, encouragent ou imposent la substitution, c’est-à-dire la délivrance de produits bio-équivalents moins onéreux à la place des produits prescrits. Dans certains cas, les pharmaciens sont autorisés à conserver une fraction des économies engendrées par la substitution d’équivalents thérapeutiques moins coûteux. Le Japon et la Corée sont les deux seuls pays où les pharmaciens ont à la fois le droit de prescrire des médicaments et de les délivrer. En Corée, une proposition visant à séparer ces deux fonctions pour réduire l’incitation financière à la sur prescription est actuellement à l’étude.

4. Les coûts de maintien d’un réseau de distribution au détail sont un élément important du coût total des produits pharmaceutiques. Dans le cas où les assurés bénéficient de la prise en charge de leurs dépenses pharmaceutiques, ils ne sont nullement incités à s’adresser à la pharmacie la plus économique et la concurrence entre pharmacies ne peut permettre d’assurer la fourniture efficiente et efficace de services de pharmacie. Il est donc nécessaire de réglementer la marge des pharmaciens.

L’accès aux produits pharmaceutiques et leur disponibilité en quantité suffisante est l’une des composantes de la qualité des services de santé. Dans le cas où les assurés bénéficient de la prise en charge de leurs dépenses pharmaceutiques, la concurrence entre pharmacies ne peut permettre d’assurer la fourniture efficiente de services de pharmacie. L’efficience des services de pharmacie nécessite dans ce cas la connaissance des coûts d’exploitation de chaque officine pharmaceutique (ou de chaque réseau d’officines). Or la plupart des pays fixent la marge des pharmaciens à l’échelle nationale sans tenir compte des variations de coûts d’une zone géographique à l’autre, de sorte que la rémunération des pharmaciens est excessive dans certaines zones et peut-être insuffisante dans d’autres (notamment dans les zones rurales). Une rémunération excessive conduit à des niveaux de prix anormalement élevés pour le consommateur et rend inefficiente l’entrée de nouveaux venus sur le marché. Aussi les pays réglementent-ils l’installation et l’implantation des pharmacies. En Australie, par exemple, une pharmacie peut être réimplantée sur un site situé à une distance d’au moins deux kilomètres d’une autre pharmacie, et peut être autorisée à se rapprocher d’un kilomètre tous les deux ans de pharmacies existantes. En Suède, les services pharmaceutiques sont dispensés par une entreprise d’État détentrice d’un monopole.

Une autre façon de procéder consisterait à adjuger par appel d’offres le droit de fournir des services pharmaceutiques dans un lieu donné ou d’approvisionner un réseau d’officines dans une région. La procédure d’appel d’offres permettrait de recueillir des informations sur les coûts des pharmacies. L’assouplissement des règles de remboursement des dépenses de médicaments est une autre solution envisageable. Les patients pourraient par exemple bénéficier du remboursement du prix de gros des médicaments mais non des frais de dispensation. En faisant payer aux consommateurs une partie de ces frais, on rétablirait la concurrence entre les pharmacies ainsi qu’avec d’autres types de détaillants comme les sociétés de vente de produits pharmaceutiques par correspondance ou par Internet. La vente de médicaments par correspondance ou par Internet est strictement interdite dans certains pays (notamment en République tchèque). Aux États-Unis et au Mexique, pays où les dépenses de médicaments ne sont pas ou pratiquement pas remboursées par les régimes publics d’assurance, le marché des pharmacies est très peu réglementé.

De nombreux pays réglementent également les prix et l’activité des grossistes en produits pharmaceutiques. Les raisons pour lesquelles ils le font restent obscures. Beaucoup de pays font valoir que le secteur de la vente de produits pharmaceutiques en gros est relativement concentré. Certains accordent aux pharmacies le monopole de la vente des médicaments délivrés sans ordonnance, exigent que les propriétaires des pharmacies soient des pharmaciens, ou limitent la constitution de chaînes de pharmacies. L’utilité des ces restrictions n’apparaît pas non plus très évidente.

5. Les différences de politiques de fixation des prix se traduisent par des différences de prix de gros des produits pharmaceutiques entre les pays. Cette situation favorise le commerce international des produits pharmaceutiques. Ce type de commerce, encore limité pour le moment, risque d’entamer la capacité des fabricants de produits pharmaceutiques, des pouvoirs publics et des assureurs de mener des politiques différenciées selon les pays.

Les différences de politiques de contrôle des prix encouragent les négociants à acheter des produits pharmaceutiques dans les pays à bas prix et à les vendre dans les pays où les prix sont élevés. Ce phénomène réduit la capacité des pays de mener des politiques indépendantes de fixation des prix des produits pharmaceutiques, ce qui risque de se traduire par des prix plus élevés dans les pays pauvres.

6. La législation sur la concurrence s’applique intégralement à l’industrie pharmaceutique (des dérogations étant possibles pour les « comportements réglementés » ). On a coutume de fonder l’analyse du marché de produits pertinent sur des systèmes standardisés de classification des produits par « classe thérapeutique », comme le système de classification ATC. Le degré de concentration est élevé dans bon nombre de classes thérapeutiques, où une ou deux entreprises réalisent la majorité des ventes. Les autorités responsables de la concurrence dans les pays de l’OCDE sont intervenues à diverses reprises, notamment lors de fusions et d’ententes verticales et horizontales ou de cas d’abus de position dominante. L’une des situations les plus délicates à régler est celle des fusions ou des ententes qui risquent d’être nuisibles à l’innovation.

Pour définir le marché de produits pertinent pour l’analyse de la concurrence dans l’industrie pharmaceutique, on a coutume d’utiliser des systèmes de classification standardisés comme la Classification anatomique thérapeutique (Classification ATC), reconnue par l’Organisation mondiale de la Santé. Cette classification des médicaments (en particulier le « niveau 3 ») sert souvent de point de départ à la définition du marché, certains médicaments étant exclus ou ajoutés selon que la classe thérapeutique ATC est trop large ou trop étroite pour les besoins de l’analyse de la concurrence. Il peut également s’avérer nécessaire d’opérer une différenciation des marchés de produits pharmaceutiques en fonction du mode d’administration des produits (un médicament injectable peut ne pas être considéré comme équivalent à un médicament administrable par voie orale) ou de son mode de distribution (un médicament exclusivement dispensé à l’hôpital peut ne pas faire concurrence à un produit équivalent vendu sur prescription et largement diffusé).

De nombreuses études du secteur pharmaceutique ont mis en évidence une assez forte concentration dans certaines classes thérapeutiques. Sur de nombreux segments du marché, une ou deux entreprises réalisent la majorité des ventes. Toutefois, la connaissance des parts de marché détenues à un moment donné ne donne pas forcément une image précise du marché car ces parts évoluent avec le temps à mesure que des produits substituts sont mis au point et que les brevets arrivent à expiration.

La dernière décennie a été marquée par une vague de fusions horizontales entre les grandes sociétés pharmaceutiques. L’analyse de ces fusions sous l’angle de la concurrence doit prendre en compte non seulement les produits actuellement commercialisés, mais aussi ceux susceptibles d’être mis sur le marché au cours des prochaines années (c’est-à-dire ceux qui n’ont pas encore obtenu l’autorisation de mise sur le marché). En outre, il convient d’évaluer les conséquences des fusions sur l’incitation à innover. Lorsqu’il existe des obstacles à la mise en place d’un programme de recherche viable dans un domaine donné, la fusion de deux entreprises dont les activités de recherche se recoupent peut freiner ou limiter le rythme des innovations. C’est ainsi qu’aux États-Unis, la FTC a exigé la cession du programme de recherche-développement d’un nouveau médicament parvenu aux essais de la phase 3. Ce programme a été racheté par une firme concurrente, ce qui a permis de mettre au point un substitut viable au médicament proposé par l’entité issue de la fusion.

Les sociétés pharmaceutiques concluent fréquemment des ententes et des accords de co-entreprise aux différents stades du processus de fabrication – au stade de la R-D (par exemple, pour mettre en commun leurs découvertes brevetées) et/ou à celui de la commercialisation et de la promotion (notamment pour tirer parti de la complémentarité de leurs forces de vente). Il est fréquent qu’un accord de coopération en matière de recherche, s’il donne naissance à un produit rentable, se prolonge par un accord de co-marketing.

En ce qui concerne les fusions verticales, les autorités en charge de la concurrence dans les pays de l’OCDE ont été confrontées à des cas de fusions entre fabricants de produits pharmaceutiques et grossistes (notamment en Australie) ou entre fabricants et sociétés de gestion des soins pharmaco-thérapeutiques (États-Unis). Les autorités craignent notamment que ces fusions ne favorisent les produits des sociétés mères ou ne permettent le partage d’informations facilitant la collusion en amont.

Les cas d’abus de position dominante sont relativement rares mais il en existe. La France a connu un cas où une entreprise fabriquant un produit A pour lequel elle détenait une position nettement dominante, et un produit B dont le brevet arrivait à expiration, a tenté de préserver les recettes procurées par le produit B en obligeant les acheteurs du produit A à acquérir également le produit B. Les États-Unis rapportent que des groupes de pharmacies ont engagé une action collective pour s’opposer à la diminution des taux de remboursement proposés par les assureurs. En outre, plusieurs pays font état d’actions engagées contre des groupements de pharmaciens qui tentaient de coordonner leurs tarifs ou les conditions d’accès à la profession.