Revue sur le droit et la politique de la concurrence
Ed. de l’OCDE
I.S.B.N.
272 pages
p. 129 à 231
doi: en cours
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Concurrence et réglementation dans l'industrie pharmaceutique
Volume 4 2002/3
Concurrence et réglementation dans l’industrie pharmaceutique
2. Note de référence
Darryl Biggar [*]
1. Introduction
Très peu d’industries sont aussi profondément influencées par la
réglementation que l’industrie pharmaceutique. La nature de la demande
de médicaments, le type de médicaments introduits sur le marché et la
nature de la concurrence sont tous au fil des ans marqués par la
réglementation. Celle-ci vise trois grands objectifs :
- rentabiliser la R-D afin d’assurer d’un flux continu de nouveaux médicaments ;
- veiller à l’innocuité des médicaments ;
- contrôler le volume et améliorer la qualité des dépenses en médicaments.
En raison des effets conjugués des objectifs de la réglementation, la
nature de la concurrence n’est pas la même que dans d’autres industries.
Du côté de l’offre, les aléas de la R-D et les coûts et délais des procédures
d’autorisation font de la mise au point de nouveaux médicaments une
activité risquée et coûteuse. Par contre, une fois introduits sur le marché,
les nouveaux médicaments peuvent procurer des gains importants parce
que les droits de propriété intellectuelle les mettent à l’abri de la
concurrence. Du côté de la demande, l’omniprésence du régime
d’assurance maladie coupe les consommateurs de la réalité du coût des
médicaments qu’ils consomment. Ce sont les assureurs publics et privés
qui, se substituant à eux, mettent en place toute une série de mécanismes
pour contrôler le volume et la qualité de la consommation de
médicaments. La nature de la concurrence dans l’industrie
pharmaceutique dépend de l’interaction de ces effets du jeu de l’offre et
de la demande.
Malgré une réglementation omniprésente, la concurrence n’est pas
tout à fait absente de cette industrie. Elle est, par exemple, l’un des grands
déterminants du développement de nouveaux médicaments et l’un des
facteurs clés permettant de freiner la hausse des prix et des coûts de
production des médicaments non brevetés. Mais le rôle que doit jouer la
concurrence n’est pas toujours clair. Promouvoir la concurrence exige une
approche globale. Il ne suffit pas toujours d’éliminer certaines contraintes
ponctuelles pour améliorer le bien-être. Par exemple, en ce qui concerne
les officines, l’élimination des obstacles à l’entrée de nouveaux venus sur
un marché où les marges bénéficiaires des pharmacies sont garanties
pourrait se traduire par une offre excédentaire de pharmaciens et
entraîner le gaspillage de ressources économiques rares. Quant à
l’abolition du contrôle des prix des médicaments vendus sur ordonnance,
elle pourrait tout simplement faire augmenter les dépenses de
médicaments sans se traduire par une amélioration de la santé ou de la
concurrence entre les fabricants.
Le présent document brosse un tableau des principales
caractéristiques de l’industrie pharmaceutique et de la réglementation
qui contrôle et détermine le développement, la commercialisation, la
prescription et la consommation de médicaments. Il cherche dans toute la
mesure du possible à définir les secteurs où il serait possible d’introduire
plus de concurrence. Plusieurs grandes questions y sont traitées, à savoir :
- Dans la plupart des pays de l’OCDE, la progression des dépenses pharmaceutiques est plus apide que celle des dépenses de santé en général. C’est pourquoi la mise en place de mécanismes de maîtrise des dépenses pharmaceutiques est au cœur de l’action des pouvoirs publics. Les analyses comparatives montrent que les pays riches consomment plus de médicaments par habitant, mais que dans certains pays, comme la France, les États-Unis et le Japon, le niveau élevé du revenu national ne peut à lui seul expliquer que la consommation de produits pharmaceutiques y soit aussi forte.
- L’industrie pharmaceutique est caractérisée par des investissements élevés en R-D et un flux constant d’innovations. La quasi-totalité de la R-D dans ce secteur est le fait de grandes entreprises multinationales. Elle est essentiellement financée sur les bénéfices découlant de l’exploitation des droits exclusifs accordés au titulaire d’un brevet pendant la durée de vie de celui-ci. Ces droits peuvent donner lieu à une position de force sur le marché et à de fortes marges. Nombreux ont été les pays qui ont cherché à prolonger la durée de vie des brevets dans l’industrie pharmaceutique, en partie à cause des coûts et des délais qu’occasionne l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Beaucoup de pays ont en même temps mis en œuvre des politiques qui visaient à soutenir la concurrence de fabricants rivaux une fois le brevet arrivé à expiration.
- Les sociétés pharmaceutiques axées sur la recherche opèrent dans un environnement caractérisé par des risques élevés, mais aussi par des possibilités de gains importantes. L’obtention de l’autorisation de mise sur le marché est un processus très long et très coûteux, qui prend environ huit ans et peut coûter des centaines de millions de dollars. Très rares sont les nouveaux composés chimiques qui sont autorisés à être mis sur le marché, et ceux qui obtiennent cette autorisation ne sont pas nombreux à percer. Par contre, lorsqu’il se vend bien, un médicament peut s’avérer très rentable. Les entreprises pharmaceutiques consacrent des sommes énormes à la promotion de leurs médicaments de marque déposée. Même si elles opèrent dans une industrie à forte intensité de recherche, elles dépensent plus en commercialisation qu’en R-D. Il existe un grand nombre de fabricants dans le secteur, mais le taux de concentration des entreprises sur le marché des médicaments destinés à traiter un certain état pathologique (les médicaments dits de « classe thérapeutique ») peut être très élevé.
- En ce qui concerne les médicaments vendus sur ordonnance, la nature de la demande varie selon les règles, les institutions et les incitations mises en place par l’assureur pour contrôler et régir les décisions du fabricant, du consommateur, du médecin prescripteur et du pharmacien. Dans le domaine de la santé, les assureurs recourent à une série de mécanismes pour contrôler le volume et la qualité des dépenses pharmaceutiques. Aux États-Unis, ils achètent ces services de « gestion de soins pharmacothérapeutiques » auprès de sociétés indépendantes. Dans d’autres pays, ce sont souvent des organismes publics qui fournissent ces services. Le cas des États-Unis montre qu’il y a moyen de sous-traiter la fourniture de ces services dans le secteur privé, même dans les pays où l’assurance maladie relève de l’État.
- Les mécanismes utilisés pour maîtriser les dépenses pharmaceutiques prennent notamment la forme de nomenclatures, de règles de remboursement, de mesures de contrôle visant les médecins et les pharmaciens, de programmes d’incitation et de contrôles des prix. Les nomenclatures sont simplement des listes de médicaments pris en charge par l’assureur qui précisent aussi les conditions auxquelles les frais sont remboursés. A l’exception de quelques compagnies d’assurance privées aux États-Unis, dans tous les pays de l’OCDE, les principaux assureurs se servent d’une forme ou d’une autre de nomenclature. La plupart des compagnies d’assurance dans les pays de l’OCDE cherchent aussi à influencer le comportement des médecins prescripteurs au moyen de lignes directrices et/ou de règles concernant la prescription de médicaments. Celles-ci reposent souvent sur la collecte et la diffusion d’informations sur le comportement de prescription des médecins.
- La plupart des organismes d’assurance maladie dans les pays de l’OCDE mettent en œuvre également une politique de remboursement (sous forme de participation aux coûts, de droits ou de frais pour les médicaments) afin de freiner la demande de produits pharmaceutiques. Quelques pays seulement (surtout les organisations de soins de santé coordonnés (HMO) aux États-Unis et les systèmes de gestion de budgets au Royaume-Uni) ont mis sur pied des dispositifs qui visent directement à faire coïncider les incitations du médecin et de l’assureur. Dans le système britannique de gestion de budgets, les médecins locaux sont responsables de l’achat d’une série de services de santé pour le compte de leur clientèle. Le médecin est ainsi fortement encouragé à prescrire des produits pharmaceutiques de façon efficiente et efficace.
- Tous les assureurs exercent une certaine forme de contrôle des prix des médicaments. Dans le cas des médicaments auxquels les produits génériques livrent une concurrence suffisante, il est courant que leur prix corresponde à celui du médicament d’une classe thérapeutique le moins coûteux. Parfois, celui-ci est choisi par appel d’offres. Dans le cas des médicaments pour lesquels il n’existe pas vraiment de substituts, il est plus difficile de réglementer les prix. Bon nombre de pays fondent directement les prix sur ceux en vigueur dans des pays voisins. D’autres pays s’efforcent de contrôler le bénéfice total du fabricant. De nombreux pays définissent les fourchettes à l’intérieur desquelles les prix une fois fixés peuvent varier dans le temps. Pour analyser dans le détail le prix qu’un assureur est disposé à payer pour un médicament, il faut effectuer une analyse pharmaco-économique des coûts et avantages du médicament en question.
- Les coûts de maintien d’un réseau de distribution au détail sont un élément important du coût total des produits pharmaceutiques. Dans le cas des pays où le consommateur est complètement coupé de la réalité du coût des produits pharmaceutiques qu’il consomme, ou la participation aux coûts ne diffère pas d’une officine à l’autre, la concurrence entre pharmacies ne peut permettre d’assurer la fourniture efficiente et efficace de services de pharmacie. Il faut aussi dans ces pays réglementer les marges bénéficiaires des pharmaciens. Le coût des services de pharmacie varie d’une officine à l’autre et dans bon nombre de cas l’assureur ne possède pas nécessairement les données sur les coûts qui lui permettent de contrôler les marges bénéficiaires de façon efficiente. Il est donc possible que les pharmacies à faibles coûts ou à volume de ventes élevé perçoivent une rémunération excessive, ce qui incite les nouveaux venus à entrer en masse sur le marché, ou que les pharmacies à coûts élevés ou à volume de ventes faible ferment leurs portes, ce qui diminue la qualité des services dans certaines zones. Aussi est-il préférable d’adjuger par appel d’offres le droit de fournir des services de pharmacie, en particulier dans les zones où les coûts sont élevés ou les volumes de ventes faibles.
- La plupart des pays ont mis en place des mesures qui encouragent directement la consommation de médicaments génériques moins coûteux. Ces mesures peuvent agir sur chacun des différents agents du marché pharmaceutique (médecins, pharmaciens, grossistes, consommateurs), comme celles visant à limiter le remboursement au produit d’une classe thérapeutique le plus économique, à exiger des médecins qu’ils prescrivent des médicaments génériques (c’est-à-dire en tenant compte de la substance active et non de la marque déposée du produit) ou à leur offrir des incitations économiques pour le faire, et à obliger les pharmaciens à offrir des médicaments bio-équivalents ou à leur accorder des stimulants économiques à cet effet. Lorsque le pourcentage de leurs marges bénéficiaires est réglementé, les pharmaciens sont incités à augmenter (et non à diminuer) le coût des médicaments. Dans ce cas, il faut modifier la méthode de calcul de la rémunération des pharmaciens si l’on veut promouvoir la consommation de médicaments génériques.
- Les différences de prix entre les pays incitent les grossistes à effectuer des opérations d’arbitrage, c’est-à-dire à acheter des produits pharmaceutiques dans des pays à bas prix et à les vendre dans des pays à prix élevés. L’effet de ce « commerce parallèle » sur les prix dépend du type de réglementation des prix. Le commerce parallèle peut faire monter les prix dans les pays à bas prix (les fabricants seront moins disposés à accorder un rabais à un pays si un tel rabais compromet leurs prix de vente dans un autre pays) et les faire baisser dans les pays à prix élevés (s’il existe un mécanisme tenant compte des prix des importations parallèles dans le processus de réglementation des prix). La Commission européenne estime que le commerce parallèle est une force motrice de l’intégration des marchés [1] et, à plusieurs reprises, la Cour européenne de justice a statué en faveur du commerce parallèle. En Europe, le commerce parallèle des médicaments occupe une part de marché qui est petite, mais non négligeable. Ce type de commerce demeure très controversé.
- L’existence d’une concurrence limitée et d’obstacles à l’entrée dans les marchés des produits pharmaceutiques et certains marchés de services de pharmacie donne lieu à l’exercice d’un pouvoir de marché et ouvre la voie à des comportements anticoncurrentiels. Les entreprises pharmaceutiques ont souvent fait l’objet de poursuites pour violation des législations antitrust, notamment pour formation de cartels, ententes sur les prix, certaines formes d’accords de ventes ou d’achats liés, arrangements d’exclusivité en matière de commercialisation et accords visant à retarder l’introduction de produits génériques sur le marché. Les pharmaciens, en particulier aux États-Unis, ont conclu des ententes collusoires pour majorer la tarification de leurs services. Il a été fait obstacle à de nombreux projets de fusion dans l’industrie pharmaceutique au motif qu’ils auraient eu pour résultat de réduire la concurrence entre les produits existants ou de freiner par la suite le rythme des innovations. Pour certains projets, on a fait valoir que les activités de R-D des parties envisageant une fusion se recoupaient et que les sociétés en cause étaient donc les seules susceptibles de mettre au point de nouveaux produits de certaines classes thérapeutiques. Souvent, les fusions ont été subordonnées à l’abandon de produits existants ou de produits en cours de développement.
2. L’industrie pharmaceutique
Dans cette section, nous exposerons les faits essentiels permettant
de brosser un tableau général de la nature et du rôle de l’industrie
pharmaceutique
[2].
2.1. Le marché des produits pharmaceutiques fait partie du marché
plus large de la santé dans les pays de l’OCDE
Les dépenses de produits pharmaceutiques représentent une part
appréciable et croissante des dépenses totales de santé dans les pays de
l’OCDE. Comme l’indique le graphique 1, dans la plupart des pays de
l’OCDE, les dépenses pharmaceutiques comptent pour dix à 20 pour cent
des dépenses totales de santé. Il existe par ailleurs une corrélation
évidente entre la part des dépenses pharmaceutiques dans les dépenses
totales de santé et le PIB par habitant. Dans les pays riches, la part des
dépenses totales de santé allouée aux produits pharmaceutiques est
légèrement plus faible, alors que dans les pays pauvres, elle est plus
élevée.
Pendant les années 90, la croissance des dépenses totales de produits
pharmaceutiques par habitant a été supérieure au taux d’inflation et elle
a été plus rapide que la progression des dépenses totales de santé dans
plusieurs pays de l’OCDE
[3]. Dans 11 des 16 pays pour lesquels des données
sont disponibles pour les années 90, la croissance des dépenses
pharmaceutiques a dépassé celle des dépenses totales de santé (voir le
graphique 2).
Comme, dans de nombreux pays, les dépenses pharmaceutiques
relèvent de l’État (habituellement par l’intermédiaire d’un ou de plusieurs
assureurs publics), leur croissance a souvent amené les responsables à
mettre en place des mesures de maîtrise du volume et de la qualité de la
consommation de produits pharmaceutiques
[4]. Aux États-Unis, par
exemple, au début des années 90, le président Clinton et plusieurs
membres du Congrès ont proposé de réglementer les prix des produits
pharmaceutiques. En fait, durant la session 1993-1994 du Congrès
américain, trois projets de loi visant à contrôler les prix des médicaments
vendus sur ordonnance ont été soumis à la Chambre des représentants
[5].
Le fait que les taux de croissance des dépenses pharmaceutiques par
habitant soient élevés n’est pas nécessairement inquiétant, car cela peut
simplement témoigner d’un rééquilibrage efficient des dépenses totales de
santé. A mesure que sont mis au point de nouveaux médicaments
susceptibles de soigner des maladies que seules des interventions
chirurgicales, par exemple, pouvaient auparavant traiter, il est en effet
logique que se produise un tel rééquilibrage, les dépenses pharmaceutiques
augmentant par rapport à celles affectées aux autres services de santé.
La croissance des dépenses pharmaceutiques par habitant suit celle
du PIB par habitant. Lorsque le PIB par habitant augmente de 1 000 dollars
des États-Unis, les dépenses pharmaceutiques par habitant s’accroissent
de quatre dollars environ. Il existe quand même des différences assez
marquées dans la consommation par habitant que ne peuvent expliquer
les écarts de PIB. En particulier, la consommation de produits
pharmaceutiques par habitant est très élevée en France, au Japon et aux Etats-Unis, alors qu’elle est relativement faible en Irlande, au Danemark
et en Norvège.
La demande de produits pharmaceutiques est susceptible
d’augmenter avec le vieillissement de la population de l’OCDE. On prévoit
qu’entre 1990 et 2030, la population de 65 ans et plus devrait, en proportion
de la population des 15 à 64 ans, passer de 20 à 40 pourcent dans la zone de
l’OCDE
[6]. Il en résultera une augmentation de la demande de services de
santé en général, et de produits pharmaceutiques en particulier.
La majeure partie de la production totale de produits
pharmaceutiques dans l’OCDE ( 79 pour cent) est le fait de six pays
seulement – les États-Unis, le Japon, la France, l’Allemagne, l’Italie et le
Royaume-Uni
[7]. Dans son ensemble, l’UE est de loin le principal fabricant
de produits pharmaceutiques.
Graphique 1.
Dépenses pharmaceutiques en pourcentage
Éco-Santé OCDE, 1999.
Graphique 2.
Croissance des dépenses pharmaceutiques,
Éco-santé OCDE, 1999.
Graphique 3.
Dépenses pharmaceutiques par habitant
Éco-Santé OCDE, 1999.
Graphique 4.
Production pharmaceutique
Éco-Santé OCDE, 1999 ; Jacobzone ( 2000).
2.2. Fabricants de produits pharmaceutiques
Au niveau international, un grand nombre d’entreprises fabriquent
des produits pharmaceutiques. Il est possible de les répartir en deux
catégories ou niveaux, selon le niveau de leurs investissements en R-D.
D’après Klepper :
« La répartition des sociétés [pharmaceutiques] selon leur taille
révèle un profil particulier que l’on retrouve dans tous les pays
industrialisés. On constate d’abord la présence d’un nombre
relativement faible d’entreprises internationales qui dominent les
marchés des produits pharmaceutiques, puis de nombreuses petites
sociétés qui approvisionnent surtout les marchés locaux ou
nationaux. La centaine d’entreprises internationales provient
principalement des États-Unis, d’Allemagne, de Suisse ou du
Royaume-Uni. Ce sont elles qui effectuent l’essentiel de la R-D dans
l’industrie pharmaceutique mondiale et qui dominent le marché des
médicaments vendus sur ordonnance.… Les petites sociétés font très
peu de R-D, ce qui s’explique dans une large mesure par la
technologie de la R-D et de la fabrication des produits
pharmaceutiques. L’industrie pharmaceutique mondiale se
caractérise donc par une structure à deux niveaux, où ce sont les
entreprises internationales qui assument la R-D et qui, par
conséquent, dominent le marché des médicaments vendus sur
ordonnance et protégés par des brevets, tandis que les petites
sociétés répondent aux besoins locaux ou concurrencent les
nouveaux produits avec des médicaments génériques [8]. »
La nature de la concurrence dans cette industrie n’est pas la même
pour les deux catégories d’entreprises. Les sociétés du second niveau
détiennent moins de brevets et elles se consacrent principalement à la
fabrication de médicaments « génériques » non brevetés ou de
médicaments brevetés pour lesquels des licences leur ont été accordées
[9].
La concurrence que se livrent ces entreprises est de type classique et
s’exerce sur les prix, le rapport coût-efficacité et la qualité.
Par contre, les grandes sociétés pharmaceutiques axées sur la
recherche investissent énormément en R-D, détiennent la majeure partie
des brevets et peuvent souvent occuper une position de force sur le
marché pendant la durée de vie de ces brevets. Pour ces entreprises, ce
n’est pas sur les prix, mais plutôt sur la commercialisation et l’innovation
que s’exerce surtout la concurrence. Celle-ci se fait sentir au niveau du
développement de médicaments entièrement nouveaux qui permettent
de traiter des pathologies tout à fait nouvelles, constituent une
amélioration par rapport à des médicaments existants ou remplacement
des médicaments brevetés déjà commercialisés
[10].
On compte 23 sociétés pharmaceutiques parmi les 500 plus grandes
entreprises mondiales (voir le tableau 1).
Tableau 1.
Les plus grandes sociétés pharmaceutiques du monde
Financial Times FT 500 ((( www. ft. com/ ft500/ ). 4 mai 2000.
2.3. Concentration horizontale et verticale dans l’industrie
pharmaceutique
Ces dernières années, l’industrie pharmaceutique a été marquée une
importante vague de fusions. Le mouvement de consolidation n’est
d’ailleurs pas terminé. Depuis la compilation des données du tableau 1,
Pfizer et Warner-Lambert
[11], et Glaxo Wellcome et SmithKline Beecham
ont annoncé leur fusion. Le tableau 2 énumère les grandes fusions
horizontales qui ont eu lieu entre 1994 et 1999.
Au cours de la même période, plusieurs sociétés pharmaceutiques
américaines se sont intégrées verticalement en sociétés de gestion de
soins pharmacothérapeutiques (Pharmacy Benefit Managers ou PBM). Les
PBM sont des entreprises qui négocient pour le compte des assureurs avec
les fabricants de produits pharmaceutiques, les pharmaciens et les
médecins prescripteurs afin de maîtriser les dépenses pharmaceutiques
Les principales acquisitions de ce type ont été l’achat par Eli Lilly de PCS
Health Systems, l’achat par Merck de Medco Containment, et l’achat par
SmithKline Beecham de Diversified Pharmaceutical. En 1996, les sociétés
pharmaceutiques américaines contrôlaient des entreprises PBM qui
représentaient 71 pour cent de l’ensemble des ordonnances et plus de
53 pour cent des Américains couverts par un régime d’assurance. A
l’extérieur des États-Unis, les fonctions des PBM sont assurées par des
organismes publics, ce qui écarte pratiquement toute possibilité de
consolidation verticale du même type dans les autres pays.
Tableau 2.
Fusions et acquisitions de grands fabricants
Levy ( 1999), tableau 2.8, données mises à jour à l’aide des données de la Commission
fédérale du commerce (FTC) ( 1999) et d’informations journalistiques.
2.4. Dépenses de recherche et développement
La rentabilité des sociétés axées sur la recherche dépend entièrement
de leur capacité de mettre sans cesse au point des entités chimiques
ayant des propriétés chimiques supérieures et de commercialiser ces
médicaments de manière profitable. Le processus de développement est
coûteux et long, et les taux d’échec sont élevés.
Le processus de mise au point d’un nouveau médicament comprend
plusieurs étapes. Les premières étapes consistent souvent à procéder au
criblage à grande échelle de nombreuses molécules pour pouvoir
sélectionner un composé ayant un potentiel thérapeutique
[12]. Par la suite,
des expériences sont effectuées sur des animaux vivants. Si le composé
est prometteur, c’est à cette étape que la société déposera un brevet
[13].
Une fois le produit breveté, le composé subit une série d’essais cliniques
(sur l’être humain)
[14]. Ces essais cliniques sont non seulement coûteux
mais longs. Il peut s’écouler dix à 20 ans entre le début des travaux de
recherche et la mise sur le marché, le délai moyen entre la synthèse
initiale et l’autorisation finale étant d’une douzaine d’années. Selon un
spécialiste de l’industrie, pour 10 000 produits pharmaceutiques brevetés,
il n’y en a qu’une centaine environ qui subiront des essais cliniques et
moins d’une dizaine qui atteindront en fait l’étape de la mise sur le
marché
[15].
Même les médicaments qui ont été autorisés ne se vendent pas
nécessairement en quantités suffisantes sur le marché pour pouvoir être
rentables. Mais les bénéfices que rapportent un ou deux médicaments qui
connaissent un grand succès commercial peuvent être substantiels.
Grabowski et Vernon ( 1992 b) estiment que seuls 20 pour cent des
nouveaux médicaments sont rentables et que 75 pour cent des bénéfices
des sociétés pharmaceutiques proviennent de la vente de dixpourcent de
tous les médicaments existant sur le marché
[16]. Une forte proportion du
revenu total de nombreuses sociétés pharmaceutiques provient de la
vente de quelques médicaments
[17].
Le coût total de la mise au point et de l’approbation d’un nouveau
médicament est de l’ordre de plusieurs centaines de millions de dollars.
Grabowski et Vernon ( 1992b) estiment qu’aux début des années 80 le coût
total de la R-D effectuée aux États-Unis atteignait 231 millions de dollars
pour chaque nouveau produit introduit sur le marché. Mais il semble que
la productivité de la R-D dans l’industrie pharmaceutique soit en baisse.
Selon de plus récentes estimations, le chiffre correspondant serait de
350 millions de dollars en 1995 et de 500 millions en 2000
[18]. Des
recherches empiriques indiquent que pour chaque nouveau médicament,
les coûts nominaux de la R-D dans les sociétés pharmaceutiques sont
passés en moyenne de 231 millions de dollars en 1987 à 359 millions
en 1990.
Dans l’ensemble, la R-D dans l’industrie pharmaceutique représente
un investissement très risqué. Un nouveau médicament peut échouer à
n’importe quelle étape de la procédure d’autorisation. La plupart des
quelques médicaments autorisés devront faire face à la concurrence de
produits rivaux. « En raison de l’importance des coûts initiaux de la R-D,
de la concurrence qui peut s’exercer au niveau des ventes finales, et de la
durée de la période de développement, la R-D est plus risquée dans
l’industrie pharmaceutique que dans d’autres secteurs
[19]. »
2.5. Commercialisation et promotion
Une fois qu’un produit est mis sur le marché, les sociétés
pharmaceutiques consacrent des sommes considérables à sa
commercialisation et à sa promotion. Les grandes sociétés utilisent une
force de vente importante qui a régulièrement des contacts directs avec
les médecins prescripteurs et d’autres responsables du marché des
produits pharmaceutiques. Les sommes affectées à la commercialisation
sont élevées. « On estime que l’industrie [pharmaceutique américaine]
dépense au moins cinq milliards de dollars par an en publicité et
commercialisation – soit plus de 8 000 dollars par médecin aux États-Unis (Rennie, 1991). En fait, l’industrie pharmaceutique [américaine] dépense
environ un milliard de dollars de plus en commercialisation et publicité
qu’en recherche (Sénat des États-Unis, 1991)
[20]. »
Les dépenses de commercialisation ne semblent pas vouloir
diminuer. Au cours de la période 1973-1989, elles ont (en proportion du
chiffre d’affaires) fortement progressé, les bénéfices (en proportion du
chiffre d’affaires) augmentant eux aussi pendant la même période. Aux
Etats-Unis, le nombre de représentants de commerce en produits
pharmaceutiques s’est accru de 50 pour cent dans les années 80, malgré
la croissance du nombre de HMO
[21]. Ces dernières années, les sociétés
pharmaceutiques aux États-Unis mènent de plus en plus de campagnes
publicitaires directement auprès des consommateurs
[22]. Comme l’indique
le graphique 5, malgré l’importance fondamentale que revêt la R-D,
en 1989, les dépenses de R-D étaient de moitié inférieures à celles de
commercialisation. La fabrication ne représentait que 25 pour cent des
coûts des sociétés pharmaceutiques.
Étant donné les coûts fixes considérables que représente la force de
vente, les sociétés pharmaceutiques ne cherchent pas toujours à effectuer
leur commercialisation elles-mêmes. Il est courant qu’elles fassent appel
à l’expertise d’une autre entreprise dans ce domaine. Ce sera le cas en
particulier des petites sociétés axées sur la recherche qui n’ont pas les
moyens de posséder leur propre force de vente. Il est possible également
que deux sociétés aient des forces de vente dans des régions différentes
du globe. Elles pourront alors concluree des accords de « co-promotion »,
aux termes desquels elles conviendront toutes deux de produire et de
vendre un médicament sous la même marque déposée, ou des accords de
« co-commercialisation » en vertu desquels elles conviendront de
produire et de commercialiser un médicament, mais sous des marques
déposées différentes
[23].
Les efforts de commercialisation ne ciblent pas uniquement les
médecins et les consommateurs. Les sociétés pharmaceutiques ont
également cherché à influencer les pharmaciens, allant dans certains
jusqu’à les rémunérer pour qu’ils incitent les consommateurs à changer
leurs habitudes de consommation de médicaments
[24].
Graphique 5.
Ventilation des coûts dans l’industrie
Jacobzone ( 2000), graphique 10.
2.6. Rentabilité des sociétés pharmaceutiques axées sur la recherche
A en juger par les indicateurs traditionnels, l’industrie
pharmaceutique dans son ensemble semble être systématiquement
rentable. Pour 24 des 32 années qui se sont écoulées entre 1960 et 1991,
elle s’est classée au premier ou au second rang des secteurs les plus
rentables de l’économie américaine, selon le classement du magazine
Fortune
[25]. Au cours de cette période de 32 ans, le rendement des fonds
propres a atteint en moyenne 18.4 pour cent dans l’industrie
pharmaceutique comparativement à 11.9 pour cent pour les
500 premières sociétés industrielles
[26]. Ces données concordent avec
celles des analystes financiers, qui indiquent que les sociétés
pharmaceutiques procurent à leurs actionnaires des rendements
supérieurs à la moyenne
[27]. On trouvera ci-dessous le classement des
industries en 1998 selon le magazine Fortune.
Il est rare que la mesure de la rentabilité soit simple ou qu’elle ne
suscite pas de controverses. Les mesures comptables sont susceptibles à
surestimer la rentabilité réelle des sociétés pharmaceutiques car elles ne
tiennent pas dûment compte de la nature des investissements en R-D et
commercialisation qui constituent du capital. La R-D et les
investissements commerciaux sont définis de manière incorrecte comme
des « dépenses » plutôt que comme des éléments d’actif. De ce fait, le taux
de rentabilité de l’actif est calculé en utilisant une base d’actif qui exclut
de manière inappropriée le capital commercial et la R-D accumulée, qui
sont intangibles. Les éléments comptables tendent à surévaluer le
véritable taux de retour
[28]. Corriger ces anomalies réduit les taux de retour
affichés. Selon une étude du US Office of Technology Assessment, les taux
de retour moyens sur investissement dépassaient les références de 2 ou
3 points de pourcentage en moyenne
[29]. Selon une autre étude portant sur
les industries américaines, le taux de retour comptable « ajusté » était de
13.3 pour cent pour les produits pharmaceutiques (contre 10.3 pour cent
en moyenne pour 14 secteurs industriels)
[30].
Graphique 6.
Rentabilité de divers secteurs, 1998
2.7. Part de marché selon la classe thérapeutique
Dans l’industrie pharmaceutique, il est courant de regrouper les
médicaments qui sont destinés à traiter le même état pathologique dans
des « classes thérapeutiques ». Pour les consommateurs, les médicaments
appartenant à une même classe thérapeutique sont (plus ou moins) des
substituts. La classe thérapeutique est donc souvent utilisée comme
indicateur du concept de marché de produits pertinent qu’on utilise dans
le droit de la concurrence. Bien qu’il y ait un grand nombre de fabricants
de produits pharmaceutiques et une profusion de produits
pharmaceutiques, un produit peut représenter une forte part de marché
sur un marché spécifique.
Les données sur les parts de marché par classe thérapeutique sont
habituellement de nature exclusive et difficile à obtenir, mais Burstall
(1985) a pu recueillir certains renseignements sur la concentration dans
différentes classes thérapeutiques. Le tableau 3 illustre la part du produit
le plus vendu et des cinq produits les plus vendus dans 12 classes
thérapeutiques en France, en Allemagne et au Royaume-Uni, en 1982. Le
taux de concentration est assez élevé dans plusieurs classes, quoique les
groupes thérapeutiques indiqués dans le tableau portent sur plusieurs
thérapies distinctes pour lesquelles les produits mentionnés ne se livrent
peut-être pas concurrence. Il est donc probable que ces chiffres
sous-estiment le pouvoir de marché d’une société pour une classe
thérapeutique donnée.
[31]
Levy ( 1999 ) a recueilli des données plus récentes. La part des
quatre médicaments les plus vendus appartenant à huit classes
thérapeutiques est indiquée au tableau 4. Dans ces huitclasses, la part de
marché des quatre médicaments qui se vendent le mieux est supérieure à
80 pour cent. Dans plusieurs classes, deux médicaments ou plus sont
fabriqués par la même société, de sorte que les chiffres indiqués
sous-estiment le taux de concentration à quatre entreprises. Ces classes
thérapeutiques ne coïncident pas nécessairement de près avec les
marchés du point de vue de la concurrence
[32].
On peut trouver davantage d’informations dans les contributions du
Mexique de la Norvège et de l’Italie
[33] sur les parts de marché dans des
classes de médicaments. Comme dans d’autres industries, l’information
sur les parts de marché doit être interprétée avec prudence. Une part de
marché élevée à un moment donné ne signifie pas nécessairement un
manque réel de concurrence si cette part de marché est rapidement
érodée par de nouvelles entrées (qu’il s’agisse de nouveaux médicaments
brevetés ou de médicaments génériques). Dans le secteur
pharmaceutique, toute nouvelle entrée nécessite des tests sur une
certaine période et une procédure d’autorisation (voir section ci-dessous).
Il en résulte qu’il est possible d’avoir un aperçu des nouveaux entrants
potentiels sur le court et le moyen terme. Dans ces conditions, une
analyse complète de l’état de la concurrence sur le marché
pharmaceutique nécessite à la fois une analyse des parts de marché
existantes et des conséquences probables qu’aura l’arrivée de nouveaux
produits actuellement en cours d’autorisation.
Tableau 3.
Concentration dans certaines classes thérapeutiques
Burstall ( 1985).
Tableau 4.
Parts des marques les plus vendues selon la classe
Levy ( 1999), tableau A. 11.
2.8. Résumé
Dans la plupart des pays de l’OCDE, la progression des dépenses
pharmaceutiques est plus rapide que celle des dépenses de santé en
général. C’est pourquoi la mise en place de mécanismes de maîtrise des
dépenses pharmaceutiques est au cœur des objectifs des pouvoirs
publics. Les analyses comparatives entre pays montrent que les pays
riches consomment plus de médicaments par habitant, mais que dans
certains pays, comme la France, les États-Unis et le Japon, le niveau élevé
du revenu national ne peut à lui seul expliquer que la consommation de
produits pharmaceutiques y soit aussi forte. Avec l’Allemagne, l’Italie et le
R-U, ces pays sont aussi de grands producteurs de médicaments.
Les premières sociétés pharmaceutiques du monde sont des
entreprises de grande envergure et très rentables. L’industrie
pharmaceutique se classe régulièrement parmi les secteurs les plus
rentables de l’économie mondiale. Les grandes sociétés pharmaceutiques
axées sur la recherche exercent leurs activités dans un environnement
très risqué, mais aussi caractérisé par des possibilités de gains
importantes. Bien que le processus de sélection et de mise sur le marché
des nouveaux médicaments soit coûteux, long et incertain, la rentabilité
d’un médicament qui connaît un grand succès commercial peut être
élevée. Les sociétés pharmaceutiques dépensent des sommes
considérables pour promouvoir leurs médicaments de marque déposée.
Même si elles opèrent dans une industrie à fort coefficient de recherche,
elles dépensent plus en commercialisation qu’en R-D.
Le nombre de produits pharmaceutiques dont la mise sur le marché
est autorisée est certes très élevé, mais le nombre de produits qui peuvent
s’y substituer pour le traitement d’un état pathologique spécifique peut
s’avérer limité. La concurrence à laquelle font effectivement face de
nombreux médicaments dans leur classe thérapeutique est faible.
3. La réglementation de l’offre de médicaments
Après avoir présenté les principales caractéristiques de l’industrie
pharmaceutique, nous examinerons maintenant les facteurs
réglementaires qui agissent sur l’offre et la demande de produits
pharmaceutiques.
3.1. Droits de propriété intellectuelle
Dans l’industrie pharmaceutique, la protection des droits de
propriété intellectuelle est au cœur des investissements en R-D. En
l’absence d’une telle protection, les marges bénéficiaires et les incitations
à investir en R-D diminueraient
[34]. « Il semblerait que 65 pour cent des
produits pharmaceutiques n’auraient pu être lancés et 60 pour cent des
médicaments n’auraient pas été mis au point sans protection adéquate
via un brevet.
[35] »
Il apparaît que les droits de propriété intellectuelle, sous forme de
brevets et de marques de commerce, jouent un rôle relativement plus
important dans l’industrie pharmaceutique que dans d’autres secteurs.
Dans une étude portant sur plusieurs industries, le secteur
pharmaceutique est classé au premier rang pour ce qui est de la
dépendance à l’égard de la protection conférée par les brevets
[36]. Il est
possible que cela soit dû au fait que les brevets attachés aux médicaments
vendus sur ordonnance renchérissent plus efficacement les coûts
d’imitation que les brevets associés à d’autres produits
[37].
L’utilité de la protection conférée par un brevet dépend de la durée de
la période d’exclusivité. Bien que la durée de vie du brevet soit fixée en
vertu des conventions internationales, à 20 ans à compter de la date à
laquelle est déposée la demande de brevet, en pratique, à cause du délai
qui s’écoule entre le brevetage et l’obtention de l’autorisation de
commercialiser le produit, la « durée de vie effective » d’un brevet est bien
inférieure à 20 ans. La durée de vie effective des brevets aux États-Unis, au
Royaume-Uni et en Allemagne a considérablement diminué entre 1960
et 1980 parce que des tests de plus en plus nombreux et de plus en plus
coûteux ont été exigés. Aux États-Unis, elle se situait aux alentours de
15 ans en 1960, mais elle était tombée à moins de huit ans en 1980.
Face aux préoccupations suscitées par la diminution de la durée de
vie utile des brevets, les États-Unis et l’UE ont adopté des mesures
législatives spéciales pour prolonger la durée de vie des brevets
pharmaceutiques. Aux États-Unis, la loi Waxman-Hatch a allongé de
cinq ans au maximum la durée de la protection des médicaments par un
brevet, mais elle a ramené aussi à 14 ans la période totale d’exclusivité à
compter de l’autorisation de mise sur le marché. Dans l’UE, la durée de vie
d’un brevet peut être prolongée de cinq ans au plus grâce à l’obtention
d’un « certificat complémentaire de protection ».
Les brevets jouent un rôle clé dans la stimulation et la rétribution de
la recherche et de l’innovation dans l’industrie pharmaceutique. Le rôle
des droits de propriété intellectuelle dans la société industrielle moderne
est tellement important qu’il est tenu pour acquis. Il est cependant utile
de rappeler que la protection des produits pharmaceutiques par un brevet
(tout comme la protection d’autres produits par des brevets) comporte à la
fois des avantages et des inconvénients. Les principaux inconvénients
sont son manque de souplesse en tant qu’instrument d’action des
pouvoirs publics et le pouvoir de marché qu’elle confère. Ses principaux
avantages sont son efficacité pour ce qui est de l’utilisation de
l’information et le fait que la procédure de délivrance des brevets permet
de faire connaître les innovations au public.
Sur le plan théorique, une politique de R-D qui serait idéale
permettrait de procurer des gains suffisants pour toutes les innovations
(et uniquement pour celles-là) dont la valeur totale pour l’économie serait
supérieure au coût de la recherche et développement. Les brevets
procurent de tels gains parce qu’ils accordent au titulaire de brevet une
période d’exclusivité et lui permettent de s’attribuer une partie de la
valeur que son innovation apporte à la société, quels que soient les coûts
de développement de l’innovation. Cette période d’exclusivité n’est pas
illimitée, parce que l’exclusivité crée en soi une inefficience – sous la
forme d’un pouvoir de marché. Le problème est que la part de la valeur
économique totale que peut obtenir le titulaire de brevet dépend des
caractéristiques du marché, notamment de la capacité d’établir une
discrimination par les prix, des politiques de fixation des prix et de
remboursement de et la présence d’innovations concurrentes, et qu’elle
n’a peut-être pas grand chose à voir avec le coût même de l’innovation.
Dans certains cas, une légère amélioration peu coûteuse d’un brevet
existant peut même conférer la même exclusivité que l’original. Enfin,
tous les brevets ont la même durée, alors que les conséquences
dommageables du pouvoir de marché varient, semble-t-il, d’un produit à
l’autre
[38].
Ce sont ces mêmes problèmes que l’on retrouve dans l’industrie
pharmaceutique. L’entreprise qui met au point un produit
pharmaceutique révolutionnaire ne peut pas nécessairement empêcher
des concurrents de développer d’autres techniques pour traiter la même
maladie, même si celles-ci peuvent être mises au point à un coût
considérablement inférieur à celui de l’innovation originale. Par
conséquent, aussi utile soit-elle, une innovation risque de ne pas voir le
jour si l’innovateur estime qu’il ne pourra pas s’opposer à la mise au point
de substituts. En revanche, une innovation majeure peut inciter la
concurrence à entreprendre toute une série de recherches du même
genre, pour trouver des améliorations ou des substituts à un médicament
révolutionnaire, alors que du point de vue de la société dans son
ensemble la valeur de ces recherches est négligeable
[39].
En outre, la protection offerte par un brevet peut être démesurée par
rapport au coût de l’innovation lorsque la concurrence pour la R-D est
insuffisante. Par exemple, si cette concurrence n’est pas efficace, une
entreprise peut être en mesure de décider de se faire délivrer un nouveau
brevet au moment qu’elle juge approprié pour pouvoir étendre la
protection accordée à un médicament existant. Récemment, un nouveau
brevet américain a été accordé à SmithKline Beecham pour son
antibiotique de marque déposée Augmentin. Juste avant l’expiration de la
protection conférée par le brevet originel, SmithKline a présenté une autre
demande de brevet portant sur d’autres éléments du médicament, dont
un élément acide qui prévient la dégradation de la substance active que
contient l’Augmentin. Le nouveau brevet accorde à la société une nouvelle
période substantielle d’exclusivité sans d’importants travaux de
recherche, voire aucun
[40].
De la même manière, de nouvelles techniques ont permis aux
fabricants de médicaments d’éliminer les substances non actives, et peut-être nocives, des médicaments existants, de manière à accroître ainsi
l’efficacité des médicaments et à atténuer leurs effets secondaires. Il est
possible de prolonger la période initiale d’exclusivité grâce au brevetage
de nouvelles formes de médicaments. Les médicaments qui ont bénéficié
de ces nouvelles techniques comprennent le Prozac Jr, une version de
l’antidépresseur Prozac (dont les ventes pour 2000 sont estimées à
2.5 milliards de dollars), la Desloratadine, une version du Claritin,
médicament anti-allergique ( 2.2 milliards de dollars), et le Nexium, une
version du Losec, médicament contre les ulcères ( 6 milliards de dollars),
fabriqué par Astra Zeneca
[41].
En outre, comme on l’a indiqué, la protection que confère un brevet
permet de fixer les prix à un niveau supérieur au coût marginal,
introduisant de ce fait la distorsion économique classique due à l’exercice
d’un pouvoir de marché. Les effets économiques de cette distorsion
peuvent être importants. Ainsi, il pourrait arriver que le prix d’un produit
pharmaceutique soit supérieur au coût de certains traitements de
remplacement, ce qui obligerait les patients à supporter le coût, par
exemple, d’une intervention chirurgicale ou à renoncer carrément à un
traitement, alors que le rapport coût-efficacité du produit
pharmaceutique (compte tenu de son coût marginal) dépasse celui de ces
traitements de remplacement. De plus, l’existence d’un pouvoir de
marché peut donner lieu à la mise en place de divers dispositifs verticaux
en vue de réduire le plus possible les pertes de bien-être occasionnées par
la fixation des prix à un niveau supérieur au coût marginal. Ces dispositifs
peuvent aussi s’avérer en soi anticoncurrentiels.
La protection conférée par un brevet a pour principaux avantages
d’être efficace du point de vue de l’information et de rendre publique
l’information concernant l’innovation. Il est extrêmement difficile
d’évaluer à l’avance la valeur économique et sociale de l’innovation.
Pourtant, c’est l’innovateur lui-même qui est le mieux placé pour porter
un tel jugement. La protection par un brevet conduit directement
l’innovateur à se prononcer sur les avantages de son innovation. Le
brevetage rend publics les informations concernant l’innovation, ce qui
crée un fonds de connaissances sur lequel peuvent s’appuyer les autres
entrepreneurs et qu’ils peuvent développer.
Les pouvoirs publics peuvent recourir à plusieurs mécanismes pour
réduire certains inconvénients des brevets sans compromettre leurs
avantages. Par exemple, en s’intéressant aux contrats d’achat entre les
fabricants et les assureurs maladie nationaux, ils peuvent atténuer
l’incidence négative de la fixation de prix au-dessus du coût marginal. Les
assureurs nationaux peuvent proposer de verser un droit annuel fixe pour
acheter un médicament de marque déposée à son coût marginal. Un tel
droit permettrait de dédommager le fabricant pour son pouvoir de marché
(et à le dédommager par conséquent de ses dépenses de R-D) tout en
éliminant les effets de distorsion dus à la fixation des prix à un niveau
supérieur au coût marginal. C’est le même objectif que peuvent viser les
rabais sur volume ou les autres stratégies de fixation des prix adoptées
par les PBM et les organismes publics d’achat de produits
pharmaceutiques. Cet aspect est examiné plus en détail dans l’encadré
ci-dessous.
3.2. Produits génériques
Une fois le brevet arrivé à expiration, son titulaire ne peut plus
empêcher d’autres fabricants de produire et de distribuer des copies du
médicament breveté. Les médicaments qui sont bio-équivalents à
d’anciens médicaments brevetés portent le nom de « produits
génériques ».
L’incidence des produits génériques sur la concurrence dépend de la
nature de la demande de produits pharmaceutiques, laquelle dépend à
son tour des mécanismes et des institutions qui réglementent cette
demande (voir la section suivante). Les produits génériques peuvent avoir
une forte incidence sur la concurrence, mais cette incidence dépend de la
fidélité à la marque et de la sensibilité aux prix des consommateurs de
produits pharmaceutiques. Le premier produit d’une nouvelle classe
thérapeutique peut souvent, en raison de la protection de la marque de
fabrique ou de commerce, susciter à l’égard d’une marque une grande
fidélité que l’entrée de concurrents sur le marché n’affaiblit pas
directement
[42]. Contrairement aux brevets, les marques de fabrique ou de
commerce n’ont pas de date d’expiration, de sorte qu’elles peuvent
s’avérer très utiles pour maintenir un pouvoir de marché après
l’expiration du brevet. A propos du marché américain, Levy fait observer : En raison de considérations telles que les avantages d’antériorité, la
différenciation des produits et la fidélité à la marque, les premiers
arrivants sur le marché ne sont pas confrontés à une forte concurrence
sur les prix de la part de fournisseurs qui offrent par la suite d’autres
traitements pharmaceutiques.
[43] »
Certaines études ont en fait permis de constater que le prix d’un
médicament de marque déposée peut augmenter (au lieu de baisser)
après l’expiration d’un brevet, au moment où des produits génériques
moins coûteux sont introduits sur le marché
[44]. Il est possible que cela soit
dû à l’existence de deux marchés distincts, l’un qui est sensible aux prix
et avantage donc grandement les produits génériques concurrents, et
l’autre qui est en grande partie insensible aux prix et se caractérise par la
fidélité à la marque déjà implantée sur le marché. Une telle explication va
aussi dans le même sens que le constat suivant : de nombreux fabricants
de médicaments de marque déposée ont eux-mêmes décidé d’entrer dans
le marché des produits génériques qui sont bio-équivalents à leurs
propres marques.
Encadré 1. Existe-t-il d’autres mécanismes pour rentabiliser la R-D
dans l’industrie pharmaceutique ?
Comme nous l’avons vu, la protection des produits pharmaceutiques par un
brevet comporte certains inconvénients. Il s’agit d’un instrument plutôt rigide,
pouvant entraîner certaines formes d’abus, qui introduit une distorsion dans
les décisions économiques et qui est susceptible de donner lieu à diverses
formes de comportement anticoncurrentiel. En outre, comme nous
l’indiquerons plus loin, la quasi-totalité des pays ont mis en place des
systèmes de contrôle des prix des produits pharmaceutiques. Ces contrôles
peuvent nuire directement à l’objectif de rentabilisation satisfaisante de la R-D
dans l’industrie pharmaceutique.
D’où la question de savoir s’il n’existe pas d’autres moyens efficaces de
rentabiliser la R-D dans l’industrie pharmaceutique, par exemple en décernant
des prix pour des contrats de recherche..
De nombreux pays de l’OCDE financent directement la recherche dans
l’industrie pharmaceutique grâce à des subventions et à des contrats. Cela
revient en fait à acheter directement la R-D, au lieu de la rétribuer
indirectement en permettant à l’innovateur d’acquérir une partie de la valeur
sociale qui en découle grâce au brevet qui lui est délivré. Bien sûr, l’efficacité de
ce système dépend des incitations et des compétences des autorités chargées
d’acheter la R-D. Une autre approche consiste à décerner un prix pour une
innovation réussie répondant à des normes préétablies
[1].
Une autre possibilité encore serait de préserver les droits conférés par un
brevet, mais les pouvoirs publics ou un important assureur négocieraient avec
le titulaire d’un brevet pour l’achat des droits attachés à celui-ci et la
fabrication directe du médicament et sa distribution à son coût marginal. Cette
façon de procéder permet à la fois d’éliminer la perte économique résultant de
l’écart entre les prix et les coûts imputables à l’exercice du pouvoir de marché,
et de réduire sensiblement les dépenses de commercialisation qui, ainsi que
nous l’avons vu, sont elles-mêmes un élément appréciable du coût total des
produits pharmaceutiques. Dans la mesure où le titulaire du brevet n’aurait
pas l’obligation de vendre en dessous de la valeur actualisée du revenu futur
retiré du brevet, l’incitation à innover serait pleinement préservée. Un système
de ce type existe en Nouvelle-Zélande
[2].
Par contre, il convient de relever quelques uns des inconvénients d’une telle
approche. Premièrement, le titulaire du brevet aurait dans ce système peut
d’incitation à se lancer dans des efforts de marketing. Le rôle de diffusion de
l’information sur le médicament devrait être assumé par l’acquéreur des
droits. Deuxièmement, cette politique peut aboutir à un remplacement inefficient
de médicaments ne bénéficiant pas de ces mesures par des médicaments en
bénéficiant. Troisièmement, il peut être difficile d’empêcher d’autres autorités
publiques ou assureurs de tirer avantage de l’accès au médicament à bas prix
en l’achetant au coût marginal auprès de sources approvisionnées par
l’assureur qui a acquis les droits du brevet et en le vendant à des
consommateurs à l’étranger. S’il n’est pas possible de faire obstacle à un tel
« commerce parallèle », il faudrait que les assureurs des différents pays
coordonnent leurs initiatives au niveau multilatéral. Il s’agit d’une question qui
pourrait faire l’objet d’examens futurs.
Il est clair que les produits génériques, du moins dans les marchés où
la consommation de médicaments est sensible aux prix, sont une source
de concurrence très importante pour les médicaments de marque
déposée. Les produits génériques se vendent habituellement 30 à
50 pourcent au-dessous du prix de leurs équivalents de marque et, aux Etats-Unis, il n’est pas rare qu’un produit générique occupe (en volume)
une part de marché de 50 pour cent dans les douze mois suivant
l’expiration d’un brevet
[45]. Plusieurs pays ont pris des mesures pour
faciliter la procédure d’autorisation des médicaments génériques ; elles
consistent à adopter une procédure abrégée d’autorisation de mise sur le
marché et à permettre aux fabricants de produits génériques de réaliser
les essais destinés à établir la bio-équivalence de leurs produits avant
l’expiration du brevet originel. Par exemple, les États-Unis ont mis en
place une procédure abrégée d’autorisation des médicaments génériques
avec l’adoption de la loi Waxman-Hatch de 1984
[46].
Par exemple, en vertu de la loi canadienne, les travaux de mise au
point et d’essai des produits peuvent être effectués avant l’expiration du
brevet
[47]. Cette loi a été mise en cause par l’UE, qui la jugeait contraire aux
dispositions de l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce (OMC)
sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au
commerce (ADPIC)
[48]. Dans cette affaire toutefois, un groupe spécial de
l’OMC a confirmé la légitimité de la loi canadienne du fait que l’Accord sur
les ADPIC prévoit des « exceptions limitées » aux droits exclusifs des
titulaires de brevets, telles que la possibilité, pour une entreprise
fabriquant des produits génériques d’effectuer des travaux de mise au
point dans le but d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché.
Les fabricants déjà positionnés sur le marché se donnent
énormément de mal pour faire obstacle à l’entrée de nouveaux
concurrents. L’une des stratégies mises en œuvre dans l’UE repose sur le
fait qu’aux termes de la législation communautaire, les fabricants de
produits génériques ne sont pas tenus de reprendre les nombreux essais
cliniques nécessaires à l’obtention de l’autorisation initiale de mise sur le
marché d’un nouveau médicament. Ils sont seulement obligés de
démontrer la « bio-équivalence » de leurs produits avec le médicament de
marque originel « de référence », dès lors que celui-ci est « commercialisé
dans l’État membre concerné par la demande »
[49]. De ce fait, certains
fabricants ont décidé de retirer le princeps du marché peu avant
l’expiration du brevet et de le remplacer par une version « nouvelle et
améliorée ». Le fabricant de produits génériques risque alors de voir sa
demande refusée au motif qu’il n’existe plus de produit de référence
commercialisé avec lequel comparer le médicament générique. La société
AstraZeneca a été accusée d’utiliser une telle stratégie pour protéger le
précieux médicament qu’elle avait mis au point pour lutter contre les
ulcères, le Losec
[50]. L’UE prépare actuellement une ligne directrice pour
clarifier la position des fabricants de produits génériques qui se trouvent
dans cette situation
[51].
Aux États-Unis, les sociétés établies sur le marché peuvent recourir à
une autre stratégie. Aux termes de la réglementation américaine, le
premier fabricant qui commercialise son produit générique bénéficie
d’une période d’exclusivité de sixmois à compter de la date de lancement
du médicament générique sur le marché. Cela offre la possibilité au
fabricant déjà établi sur le marché de rétribuer directement le premier
fabricant à se lancer dans la production d’un générique pour qu’il ne
commercialise pas son produit. Les deux fabricants peuvent alors se
partager les fruits de leur monopole sans craindre l’arrivée de nouveaux
concurrents. La FTC a récemment engagé des poursuites contre Aventis et
Abbott Laboratories, et contre les fabricants de produits génériques Andrx
and Geneva Pharmaceuticals, en alléguant que les fabricants de
médicaments de marque utilisaient justement cette stratégie.
3.3. La réglementation de la sécurité et de l’entrée sur le marché
Tous les pays de l’OCDE contrôlent l’introduction de nouveaux
médicaments sur le marché, avec pour objectif premier d’assurer
l’innocuité des médicaments. Dans certains cas, les sociétés
pharmaceutiques doivent également faire approuver leurs procédés de
fabrication et leur étiquetage
[52]. La procédure d’autorisation de mise sur le
marché peut-être extrêmement longue et coûteuse. En 1995, l’obtention
de cette autorisation a représenté 55 pourcent des dépenses de R-D
[53]. Le
tableau ci-après indique les diverses étapes de la procédure d’autorisation
des nouveaux médicaments aux États-Unis, ainsi que la durée moyenne
de chacune d’elles.
Au cours des dernières décennies, le délai moyen de mise au point de
nouveaux médicaments s’est considérablement allongé, en raison
principalement de l’allongement des étapes des essais précliniques et
cliniques. « L’accroissement des délais de mise au point clinique est en
partie dû aux exigences réglementaires qui imposent des essais cliniques
plus nombreux et plus étendus. Par exemple, pour chaque demande
d’autorisation, le nombre d’essais cliniques est passé de 30 à la fin des
années 70 à 60 au début des années 90, et le nombre de patients
participant aux essais a plus que doublé au cours de la même période »
[54].
L’augmentation du coût et de la durée de la procédure d’autorisation
a des conséquences directes sur la nature de la R-D dans l’industrie
pharmaceutique et sur l’intensité de la concurrence qui en découle au
sein de chaque classe thérapeutique. Lorsque le coût de l’obtention des
autorisations augmente, les concurrents ne sont pas incités à investir
dans la R-D pour mettre au point un produit de substitution ou un
succédané dont le rendement est moins intéressant et ils font plutôt
porter leurs efforts de recherche sur la mise au point de médicaments
novateurs ou considérés comme une découverte, dont la mise au point est
plus coûteuse mais dont le rendement peut aussi être plus élevé
[55]. D’où
une limitation du nombre de produits de substitution dans chaque classe
thérapeutique.
Tableau 5.
Étapes du processus d’approbation de la FDA
Levy ( 1999) citant Beary ( 1996).
Tableau 6.
Étapes de la procédure d’autorisation de la FDA
Levy ( 1999), tableau A. 6.
3.4. Résumé
Dans la présente section, nous avons cherché à décrire les principaux
types de mesures réglementaires qui agissent sur l’offre de produits
pharmaceutiques. Il s’agit essentiellement des droits de propriété
intellectuelle et de la procédure d’autorisation de mises sur le marché.
Bien que l’action des pouvoirs publics ait pour objectif fondamental de
veiller à la rétribution de la R-D et à l’innocuité des médicaments mis sur
le marché, ces deux types d’intervention réglementaire ont leurs
inconvénients. La protection conférée par un brevet donne directement
lieu à un pouvoir de marché, ce qui fausse les résultats économiques et
peut susciter un comportement anticoncurrentiel. La procédure
d’autorisation des médicaments est longue et coûteuse, ce qui peut
orienter les efforts de R-D vers la mise au point de médicaments
considérés comme une découverte et réduire ainsi l’intensité de la
concurrence au sein de chaque classe thérapeutique.
4. La réglementation de la demande de médicaments
Après avoir considéré les types de mesures réglementaires qui
influent sur l’entrée dans le marché des médicaments (les droits de
propriété intellectuelle et la procédure d’autorisation de mise sur le
marché), nous examinerons maintenant de quelle manière les mesures
réglementaires agissent sur la demande de médicaments.
Il importe d’emblée d’établir une distinction entre les médicaments
vendus sur ordonnance et les médicaments en vente libre. Les
médicaments en vente libre ne sont (généralement) pas remboursés ou
subventionnés par les régimes d’assurance maladie – le consommateur
doit assumer le coût total de ses choix. Le marché des médicaments en
vente libre fonctionne de manière similaire aux marchés des nombreux
autres biens de consommation de marque. D’après les données
rassemblées par l’OCDE
[56], la part des médicaments en vente libre sur le
marché des médicaments varie entre huit pour cent en Espagne et
50 pourcent en Australie (voir le tableau A. 1 de l’annexe).
Le marché des médicaments sur ordonnance est très différent.
Comme c’est le cas pour de nombreux autres services de santé, le choix
du produit à consommer n’est (généralement) pas fait par le
consommateur final ; la décision est prise par un expert bien informé –
habituellement le médecin traitant. En outre, dans la plupart des cas, une
fraction substantielle du prix du médicament n’est payée ni par le
consommateur ni par le médecin prescripteur, mais par un organisme
d’assurance maladie. Cette séparation des rôles – ceux du consommateur,
du décideur et du payeur – influe de façon radicale sur la demande de
produits pharmaceutiques et elle est à l’origine des mécanismes
réglementaires, contractuels et financiers très développés qui ont été mis
en place pour maîtriser la demande dans le secteur pharmaceutique (et
dans le secteur de la santé de façon plus générale).
4.1. Effet de l’assurance sur la demande de produits pharmaceutiques
L’effet de l’assurance maladie sur la demande de produits
pharmaceutiques (et d’autres services de santé) ressort le plus clairement
dans le cas extrême où les consommateurs sont couverts à 100 pour cent.
Dans ce cas, le consommateur jouit des bienfaits thérapeutiques du
médicament sans avoir à en assumer (directement) le coût. Si tous les
consommateurs étaient couverts à 100 pour cent, ce seraient seulement
les meilleurs médicaments de chaque classe thérapeutique qui seraient
consommés, quels que soient leur prix et celui des produits de
remplacement. Les autres médicaments, même s’ils n’étaient que
légèrement moins efficaces ou s’ils avaient des effets secondaires
légèrement plus prononcés, ne seraient pas une option et ce, quelle que
soit la différence de prix. Les sociétés pharmaceutiques seraient très
fortement incitées à effectuer des investissements considérables pour
obtenir ne serait-ce que de très faibles améliorations par rapport à des
médicaments existants. Celles qui perceraient sur le marché pourraient
s’attendre à avoir des marges substantielles et à faire face à une demande
importante et inélastique.
Les consommateurs n’auraient aucune raison d’opter pour des
médicaments moins connus ou des produits génériques. Le marché des
médicaments génériques serait petit, voire inexistant, ce qui permettrait
aux titulaires de brevets de tirer des rentes appréciables longtemps après
l’expiration du brevet original. Compte tenu du rôle capital joué par le
médecin traitant dans la consommation de produits pharmaceutiques,
les sociétés pharmaceutiques dépenseraient des sommes énormes pour
s’attirer leur fidélité et pour agir sur leurs habitudes de prescription.
Même s’ils jouent un rôle plus limité, les pharmaciens seraient également
ciblés par les sociétés pharmaceutiques. Les consommateurs serait peu
tentés de rechercher les distributeurs de produits pharmaceutiques les
plus efficaces, ce qui permettrait aux pharmaciens et aux autres
intervenants de la filière pharmaceutique de générer des rentes
excessives.
Enfin, s’il n’a aucune incitation à se restreindre, l’utilisateur
consommerait une quantité élevée et inefficiente de médicaments et
serait ainsi amené à continuer d’en consommer jusqu’à ce que l’avantage
marginal des derniers médicaments consommés tombe en deçà de leur
coût marginal.
Nous pouvons opposer cette situation à celle, hypothétique, où les
consommateurs sont parfaitement informés des prix et des
caractéristiques thérapeutiques des médicaments et se comportent
comme si c’était eux qui payaient les médicaments. Dans ce cas, le
consommateur serait incité à prendre soigneusement en compte les
bienfaits d’un médicament par rapport à son coût, tant en les comparant
à d’autres médicaments concurrents qu’à d’autres thérapies
concurrentes. Dans un tel marché, il peut exister de nombreux
médicaments au sein d’une même classe thérapeutique, leurs critères de
différenciation étant leur efficacité et leur prix.
Les consommateurs ne tarderaient pas à se tourner vers des produits
génériques bio-équivalents. Le prix des médicaments de marque déposée
non brevetés ne pourrait être supérieur à leur coût marginal de
production. Pour autant qu’ils participent au processus, les médecins
prescripteurs seraient extrêmement sensibles aux différences de coûts
entre des traitements pharmaceutiques concurrents. De fortes pressions
seraient exercées sur les pharmaciens et les autres intervenants de la
filière pharmaceutique pour qu’ils réduisent le plus possible leurs coûts et
offrent toute la gamme de services que demandent les consommateurs.
La consommation de médicaments serait limitée jusqu’à ce que
l’avantage marginal des derniers médicaments achetés soit égal à leur
coût marginal.
4.2. Adaptation de l’assurance maladie aux effets qu’elle a
sur la demande
Il ressort clairement de ces situations hypothétiques que l’assurance
maladie peut avoir un effet marqué de distorsion sur le marché des
produits pharmaceutiques
[57]. Pour neutraliser cet effet, les assureurs
mettent en place des mécanismes réglementaires, contractuels et
financiers qui réduisent la quantité et les prix des médicaments et qui
améliorent l’efficacité des divers médicaments consommés.
Dans certains cas, l’assureur lui-même applique de telles mesures au
marché des produits pharmaceutiques, mais pas toujours. Les assureurs
se procurent souvent ces services auprès d’organismes indépendants.
Aux États-Unis, il s’agit des sociétés de gestion de soins
pharmacothérapeutiques (Pharmacy Benefit Managers ou PBM). Celles-ci
s’efforcent de contrôler les dépenses de médicaments (sans
compromettre leurs effets sur la santé) par des nomenclatures, des lignes
directrices concernant la prescription de médicaments, la négociation des
prix des médicaments avec les fournisseurs et (souvent) la création d’un
réseau de pharmacies. Grâce aux technologies de l’information, les PBM
sont en mesure de contrôler les achats de produits pharmaceutiques, de
veiller au remplacement par des produits génériques et de s’assurer du
respect des lignes directrices concernant la prescription de médicaments.
En dehors des États-Unis, bon nombre d’États ont choisi de créer des
organismes spécialisés de gestion des médicaments qui assument une ou
plusieurs des fonctions des PBM américains, telles que l’établissement de
la nomenclature nationale, la négociation de dispositifs de contrôle des
prix ou l’évaluation du rapport coût-efficacité des nouveaux
médicaments. A titre d’exemple, mentionnons le Conseil d’examen du
prix des médicaments brevetés au Canada et Pharmac en Nouvelle-Zélande.
Dans de nombreux pays de l’OCDE, il serait possible d’améliorer la
concurrence dans la prestation des services de gestion de soins
pharmacothérapeutiques si la fourniture de ceux-ci était sous-traitée,
c’est-à-dire si des organismes privés et non publics étaient responsables
de l’exécution et du fonctionnement des diverses techniques de gestion
de la demande dont il sera question ci-après. La procédure d’appel
d’offres permettrait de s’assurer que la société retenue est déterminée à
maintenir les coûts le plus bas possible et à rechercher de nouvelles
techniques de surveillance et de maîtrise des dépenses pharmaceutiques.
Les clauses du contrat seraient complexes et devraient spécifier la densité
requise du réseau de pharmacies, le niveau acceptable de la participation
aux coûts, les normes de santé souhaitées et les moyens d’intégration des
services pharmaceutiques à la prestation des autres services de santé. Il
n’en reste pas moins qu’à en juger par la pratique que suivent les
assureurs privés aux États-Unis, il est possible de procéder ainsi par appel
d’offres. Il s’agit en effet de l’une des rares situations où il y aurait moyen
de confier à des organismes privés recherchant la maximisation de leu