La table ronde est organisée autour de quatre thèmes : a ) les droits de propriété intellectuelle et la procédure d’autorisation des médicaments ; b ) la régulation par les organismes d’assurance maladie du volume et de la qualité des dépenses de santé ; c) la réglementation des pharmacies ; d ) la mise en œuvre de la législation antitrust dans l’industrie pharmaceutique.

Les États-Unis décrivent leur politique en matière d’autorisation de mise sur le marché. La procédure d’autorisation de la FDA peut durer jusqu’à 15 ans. Cette procédure se déroule en trois phases (« phase I », « phase II » et « phase III ») comportant la participation d’un nombre croissant de sujets humains. Chacune de ces phases comprend des tests de sécurité, d’efficacité et de dosage.

Dans la mesure où la protection conférée par le brevet prend effet à la date de dépôt de la demande, avant, donc, la mise en œuvre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché, la durée de vie effective d’un brevet, à savoir la période au cours de laquelle celui-ci peut être exploité commercialement, se trouve sensiblement réduite. En 1984, le Congrès a par conséquent voté la loi Hatch-Waxman qui vise à contrebalancer la longueur de la procédure d’autorisation des médicaments en permettant un allongement de la durée de validité des brevets. Aux termes de cette loi, la durée des brevets est prolongée en fonction du temps consacré aux essais cliniques (phases I, II et III) et du délai à l’issue duquel la FDA elle-même délivre son autorisation. La prolongation totale accordée ne peut toutefois pas excéder cinq ans, la durée totale de vie effective du brevet ne pouvant quant à elle pas dépasser 14 années, ce qui correspond approximativement à la durée moyenne de protection effective conférée par d’autres brevets qui donnent lieu à une procédure d’autorisation moins complexe.

En contrepartie de cette extension de la période d’exclusivité, le Congrès a adopté des mesures incitatives visant à accélérer l’autorisation et l’entrée sur le marché de médicaments génériques, sous la forme d’une procédure de demande d’autorisation de médicaments nouveaux simplifiée [Abbreviated New Drug Application (« ANDA »)] à l’attention des fabricants concernés. A condition qu’ils puissent démontrer la bio-équivalence de leurs médicaments et le caractère identique des indications, des conditions d’utilisation et du dosage par rapport à ceux des médicaments princeps, les laboratoires producteurs de médicaments génériques ont ainsi été autorisés à utiliser pour leur propre compte une grande partie des dossiers de recherche déjà soumis à la FDA par les laboratoires producteurs de médicaments princeps. Pour pouvoir bénéficier de cette procédure d’autorisation simplifiée, les laboratoires ont l’obligation de certifier qu’un médicament générique, lorsqu’il est mis sur le marché, ne viole pas le brevet protégeant un médicament de marque existant, que ce brevet est échu ou bien qu’il était non valide.

Le délégué des États-Unis conclut en rappelant certains points que des audiences tenues par la FTC en 1995 à propos des droits de propriété intellectuelle ont fait émerger. Ainsi, bien que dans un grand nombre de secteurs industriels, les entreprises du secteur puissent recourir à d’autres solutions telles que le fait d’être le premier à commercialiser des secrets commerciaux pour protéger leur investissement en recherche et développement et en retirer un avantage, dans l’industrie pharmaceutique, en particulier, les brevets constituent un moyen essentiel de stimulation de l’innovation et d’encouragement des activités de recherche et développement.

La Commission européenne s’accorde avec les États-Unis pour reconnaître le rôle important et légitime que jouent les droits de propriété intellectuelle dans le secteur considéré. Au-delà de la durée standard de protection par brevet de 20 années à compter du dépôt de la demande, garantie par traité international, le délégué européen souligne deux points. Le premier a trait à la législation relative au Certificat complémentaire de protection, qui a fait l’objet d’un accord entre les États membres de l’Union européenne au début des années 90. Cette législation fait pendant aux dispositions en vigueur auxÉtats-Unis qui autorisent un allongement d’une durée maximale de cinq années de la période de 20 ans à compter du dépôt de la demande de brevet, de façon à compenser le temps consacré aux travaux de recherche et développement. Le fonctionnement général de cette législation est très similaire à ce qui existe aux États-Unis. Le second point évoqué par le délégué concerne les dispositions relatives à la protection des données dans le cadre de la procédure d’agrément des médicaments : les entreprises se voient conférer une forme de droit de propriété sur les données afférentes aux essais cliniques qu’elles fournissent à l’appui de la première demande d’autorisation d’un produit. Pour une demande présentée dans le cadre de la procédure d’agrément centralisée, ces droits sont valables dix ans. La protection des données ainsi organisée a pour effet d’empêcher les entreprises productrices de médicaments génériques de s’appuyer sur les données originellement fournies lorsqu’elles présentent une demande d’autorisation de commercialisation. Ces entreprises doivent par conséquent procéder elles-mêmes à des essais cliniques, même lorsque le brevet original a expiré.

Il existe deux procédures d’obtention de l’autorisation de commercialiser un médicament. La première est la procédure « centralisée » ; dans ce cas, les entreprises déposent leur demande auprès de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (« AEEM »). L’AEEM travaille de concert avec les autorités nationales compétentes pour réaliser une évaluation scientifique des produits, laquelle est ensuite transmise à la Commission européenne en tant qu’agence détentrice du pouvoir formel d’agrément. La seconde procédure est celle dite de la « reconnaissance mutuelle » : les entreprises présentent alors leur demande à l’autorité compétente de l’un des États membres et indiquent parallèlement les noms des autres États membres dans lesquels elles souhaitent que l’agrément soit valide. L’agrément finalement délivré est valable dans l’ensemble de ces pays. Les objectifs poursuivis au moyen de la procédure d’agrément sont les suivants : entrée des médicaments sur le marché en une seule étape, priorité accordée à la sécurité, la qualité et l’efficacité plutôt qu’à la fixation des prix et autres éléments et, enfin, contribution de cette procédure à l’instauration du marché unique, particulièrement au moyen de l’harmonisation des produits.

L’Italie décrit les raisons qui ont conduit à ce que la protection conférée par un brevet puisse être plus longue dans ce pays que dans d’autres États membres de l’Union européenne. Juste avant que le règlement européen relatif à la durée supplémentaire d’exclusivité ne soit adopté, l’Italie avait voté une loi autorisant jusqu’à 18 ans de protection complémentaire. Après l’adoption du règlement européen, la législation italienne a été modifiée de façon à être en conformité avec le texte considéré. Toutefois, pendant la brève période au cours de laquelle une durée de protection supérieure était en vigueur dans le pays, près de 400 produits se sont vus accorder cette protection complémentaire. En conséquence, certains produits restent protégés par un brevet en Italie alors qu’ils ne le sont plus dans d’autres pays. L’autorité italienne chargée de la législation antitrust a par deux fois attiré l’attention du gouvernement sur ce problème. Il faut noter que les laboratoires pharmaceutiques italiens n’investissent pas de manière importante dans les activités de recherche et développement, de sorte que ce type d’extension de la protection conférée par un brevet ne protège pas la recherche italienne.

Au Mexique, le délai légal pour l’autorisation d’un médicament est très limité. La durée de la procédure d’autorisation dépend du fait de savoir si un médicament est déjà breveté et autorisé dans d’autres pays. Si le médicament est déjà autorisé dans d’autres pays, le Mexique s’appuie sur le travail effectué dans ces pays et applique une très courte procédure d’autorisation. Dans le cas où un médicament est complètement nouveau et non encore autorisé dans d’autres pays, le délai d’obtention de l’autorisation est au Mexique de 90 jours au maximum. Il s’agit là d’un délai très court par comparaison à la situation existant dans d’autres pays.

Le président donne ensuite la parole au BIAC, qui exprime un certain nombre de réserves quant à la note de référence. Ces réserves sont résumées par le BIAC de la façon suivante. Premièrement, la note de référence prônerait la dilution des droits de propriété intellectuelle par le biais d’une concession obligatoire de licence (assortie d’un système de taux de rendement garanti de l’investissement faisant l’objet des droits de propriété en question), ce qui aurait un effet anti-incitatif en ce qui concerne les travaux de recherche et développement et aboutirait à une moindre disponibilité sur le marché de médicaments de haute qualité en quantité suffisante pour les consommateurs. Deuxièmement, le BIAC estime que les contrôles exercés sur les prix et autres formes d’intrusions à caractère réglementaire destinées à stimuler la concurrence dans l’industrie pharmaceutique sont moins efficaces, voire contreproductifs, comparativement à l’application rationnelle de la législation antitrust et à la promotion de conditions favorables au développement du marché. Troisièmement, le rapport de référence suggère que les cas de collusion sont chose fréquente dans l’industrie pharmaceutique, citant à cet égard la motivation du jugement de la District Court dans la procédure dite « du médicament de marque déposée », mais omet de souligner qu’après examen plus approfondi des éléments de preuve, le juge indique dans la suite du jugement que tous les éléments tendant à prouver la collusion reposent sur la spéculation et la conjecture.

Un autre membre de la délégation du BIAC (appartenant à Europe Economics) remarque que la note de référence traite de façon extensive du sujet examiné mais débouche sur des conclusions non équilibrées et qui ne reposent pas sur des bases valides. De l’avis du délégué, la question centrale abordée dans ce document est celle de savoir si les laboratoires pharmaceutiques ont un pouvoir de marché trop important. Le document de référence ne tient à cet égard pas compte du fait que, dans les industries à forte intensité capitalistique, la profitabilité doit être évaluée en comparant les prix, non pas aux coûts variables, mais aux coûts totaux, c’est-à-dire en tenant compte d’un taux « normal » de rentabilité des investissements, y compris ceux qui touchent à l’activité de recherche et développement. Clarkson a à cet égard mis en évidence l’écart existant entre le bénéfice comptable et le bénéfice « corrigé » dans une étude détaillée, la différence après correction représentant quelques points de pourcentage.

Deuxièmement, le délégué pose la question de savoir si le fait de détenir une part de marché importante constitue véritablement un problème ou bien plutôt un élément positif. De son point de vue, une entreprise ne peut selon toute vraisemblance occuper une telle position sur le marché que si son médicament représente une avancée majeure sur le plan médical, cas de figure qui se trouve être celui sur lequel repose le système des droits de propriété intellectuelle. En pareil cas, il ne devrait pas être question d’imposer une concession obligatoire de licence comme le suggère le document de référence. L’octroi obligatoire d’une licence nécessiterait en effet qu’une autorité publique détermine la valeur d’une innovation, ce qui constituerait aux yeux du délégué une tâche irréalisable.

Troisièmement, le document n’évoquerait que de façon incomplète l’importance de la concurrence pour l’innovation. Selon les termes de John Temple-Lang, directeur de la Direction générale de la concurrence de la Commission européenne, « sur les marchés [de haute technologie], le prix est souvent moins important que les avantages, techniques ou autres, attachés aux produits ; ces avantages sont habituellement le fruit d’une innovation, le plus souvent récente, dans la mesure où toutes, ou pratiquement toutes, les caractéristiques de ces produits sont modifiées ». Cet aspect du fonctionnement de l’industrie – à savoir le fait que les plus grandes entreprises sont en concurrence pour créer les meilleurs produits –, qui est au cœur des questions de concurrence, n’est, selon le délégué, pas traité comme il conviendrait dans le document de référence.

Quatrièmement, le document minimise le niveau de concurrence existant sur le marché ainsi que les évolutions en cours. Des travaux récents, principalement menés au Royaume-Uni, suggèrent que les produits suiveurs (« follow-on ») ou « me-too » font leur apparition sur le marché à un rythme plus soutenu et sont assortis d’une politique de prix plus fine que cela n’est le cas pour les produits précurseurs premiers arrivés sur le marché.

Cinquièmement, s’agissant du pouvoir d’achat, le document indique qu’« il est possible que certains assureurs nationaux aient un poids suffisant pour avoir un “pouvoir de négociation” appréciable auprès de certains fabricants ». Du point de vue du délégué, il s’agit là d’un euphémisme, qui ne décrit pas la réalité. En effet, dans la plupart des pays de l’OCDE, le principal acheteur du marché est l’État, sous une forme ou une autre.

Sixièmement, le document ne traite en aucun point de manière approfondie des questions liées au commerce international de produits pharmaceutiques. Il indique justement que les prix dans un pays sont parfois fixés par référence à ceux qui sont pratiqués dans d’autres pays mais il ne mentionne pas explicitement le fait qu’un prix bas déterminé par un pays qui n’a pas intérêt à la poursuite de l’activité de recherche et développement est susceptible de se traduire par un renforcement des exportations de ce pays à destination d’autres pays et d’avoir ainsi un effet négatif sur les dépenses de recherche et développement.

Le BIAC donne ensuite la parole à un représentant de la société Merck, qui remarque que l’analyse présentée dans le document, s’agissant des questions de concentration, est centrée sur certaines classes thérapeutiques. Le délégué fait valoir à cet égard que des statistiques exactes concernant des marchés pertinents feraient apparaître que le secteur pharmaceutique est un secteur concurrentiel, compte tenu, en particulier, du nombre important de laboratoires pharmaceutiques existant à travers le monde. Le délégué note qu’un grand nombre de décisions ont été rendues par les autorités antitrust au cours des dernières années, et que lesdites autorités ont fréquemment conclu que les fusions ne créent pas de difficulté relativement à la législation antitrust, très peu de fusions nécessitant l’imposition de conditions restrictives aux parties concernées. Cette situation contraste de façon très nette avec celle que l’on observe dans d’autres industries, dans lesquelles les fusions sont soit interdites, soit abandonnées en raison des conditions draconiennes imposées aux parties par les autorités antitrust.

Le délégué souligne que l’analyse devrait porter en priorité sur les inefficiences de la réglementation par l’État de l’industrie pharmaceutique, qu’il s’agisse de la réglementation concernant l’autorisation des produits ou des négociations sur les prix et les niveaux de remboursement. Le délégué dit connaître de nombreux exemples de médicaments innovants qui n’ont pas pu être mis sur le marché dans certains pays de l’Union européenne ; ainsi, par exemple, une entreprise n’est-elle pas parvenue à un accord de prix avec les autorités belges, alors que le même médicament était disponible en France. Il existe des exemples de nouveaux produits innovants qui ne sont pas commercialisés, tandis que de nombreux produits non brevetés restent sur les formulaires des pays de l’OCDE. Le délégué observe qu’il lui est difficile d’imaginer comment une procédure de concession de licence obligatoire, impliquant la détermination des royalties par le gouvernement, pourrait être introduite.

Le délégué conclut en remarquant que les observations et les statistiques figurant dans le document relativement à la profitabilité de l’industrie pharmaceutique s’opposent à ce qui est dit concernant le délai nécessaire à la mise d’un produit sur le marché. Les laboratoires pharmaceutiques ont à faire face à des risques importants. Très peu de découvertes se traduisent par la mise de produits sur le marché, les industriels étant par ailleurs confrontés à des retards dus aux négociations sur les prix et le niveau de remboursement lorsqu’ils sont en possession d’un produit commercialisable. Aux yeux du délégué, il paraît contradictoire avec cet état de fait de soutenir que l’industrie pharmaceutique engrangerait des bénéfices substantiellement plus élevés que ceux d’autres secteurs d’activité.

Le BIAC donne ensuite la parole à un représentant de la société Glaxo Wellcome qui souligne que le fait d’émettre un jugement sur le niveau de prix des produits pharmaceutiques ainsi que sur le niveau de profitabilité des laboratoires pharmaceutiques revient en dernière analyse à émettre un jugement à caractère social sur les niveaux de recherche et développement. Les laboratoires pharmaceutiques financent la totalité de leurs travaux de recherche et développement à partir de leurs propres revenus et bénéfices. En outre, le renforcement de la pression budgétaire pesant sur les laboratoires pharmaceutiques a un impact non seulement quantitatif mais également qualitatif sur l’activité de recherche et développement. Les premiers projets qu’une société de recherche et développement va éliminer de son budget sont les plus risqués, lesquels se trouvent être aussi, de l’avis du délégué, ceux qui sont susceptibles de profiter le plus aux consommateurs.

Le délégué poursuit en examinant dans quelle mesure les politiques de fixation des prix adoptées par des gouvernements poursuivant des objectifs sociaux différents peuvent être faussées ou exportées par les divers systèmes de régulation qui sont adoptés. La fixation de prix de référence représente une forme atténuée de ce phénomène. Au sein de l’Union européenne, l’effet des règles relatives à la libre circulation des biens sur l’émergence d’un commerce parallèle en constitue un exemple plus évident. La réglementation des prix dans les pays de l’Union est une affaire nationale ; les prix ne sont en effet pas réglementés par la Commission européenne mais par les gouvernements nationaux, qui ont chacun leur propre perception du compromis qui doit être réalisé entre le prix et la qualité. Ce système fonctionnerait relativement bien si ce n’était que les règles relatives à la libre circulation des biens créent une situation dans laquelle les décisions en matière de prix des pays à bas niveau de prix de l’Union européenne sont exportées vers les pays à niveau de prix élevé. Cette circonstance crée une distorsion importante, à la fois de l’état du marché et de la concurrence. Les gouvernements sont des acheteurs monopolistiques : ils déterminent les prix qui peuvent être appliqués, tout en réglementant l’accès au marché. L’interaction de cette double fonction avec les règles relatives à la libre circulation des biens peut donner lieu à des distorsions de concurrence considérables.

En réponse aux observations formulées par le BIAC, le délégué des États-Unis observe qu’un document de référence vise à être équitable, honnête et sans détour. Les interventions du BIAC donnent selon lui l’impression que le document considéré affirme que les laboratoires pharmaceutiques, avides, sont les entreprises qui réalisent le plus de bénéfices au monde. Le document de référence tente de formuler des propositions créatives quant au moyen d’offrir aux citoyens des services pharmaceutiques qui permettent d’éviter le recours à la solution (dans certains cas) beaucoup plus onéreuse de la chirurgie. Le délégué pose la question de savoir si le niveau de prix actuellement pratiqué est le seul qui puisse rémunérer de manière adéquate les travaux de recherche et développement, ou, en d’autres termes, quels seraient les produits qui disparaîtraient si les laboratoires pharmaceutiques recevaient une compensation un peu moins importante.

La France félicite le Secrétariat pour la qualité de son document et souligne qu’à son avis, le contenu de celui-ci est équilibré et ne comporte pas de prise de position défavorable à l’industrie pharmaceutique.

Le délégué de la Commission européenne félicite également le Secrétariat pour son document et observe que l’objet de ce dernier est de proposer une vue d’ensemble du marché pharmaceutique (questions ayant trait à la réglementation antitrust ainsi qu’à la concurrence) de façon à fournir une base de discussion. Le délégué souligne à l’attention du BIAC que les autorités en charge de la concurrence ne sanctionneront jamais une industrie en raison du fait qu’elle réalise des bénéfices, ni une entreprise au motif qu’elle dispose d’un pouvoir de marché, quand bien même elle détiendrait une part de marché de 100 pour cent dans une classe thérapeutique donnée. Le droit de la concurrence vise à empêcher l’utilisation de ce type de pouvoir de marché aux fins de limitation de la concurrence. S’agissant du commerce parallèle et de l’exportation de prix bas, le document met en avant le fait qu’il existe une jurisprudence très importante de la Cour européenne de justice à cet égard (en faveur de la libre circulation des biens) que le délégué de l’industrie n’a pas mentionnée.

Le délégué de la Suisse observe, en écho au point de vue exprimé par les États-Unis et par la France, que le contenu du document de référence est équitable. Le document reflète fidèlement la situation existant en Suisse (qui possède une expérience non négligeable dans le domaine des produits pharmaceutiques). Le délégué énonce également le souhait que la discussion ne soit pas centrée sur l’expression de doutes quant à la validité de l’analyse présentée dans le document du Secrétariat.

Le Canada revient sur la réserve exprimée à propos des chiffres concernant les parts de marché qui figurent dans le document et note que le fait de présenter, dans un document destiné à un groupe de travail sur la concurrence, de chiffres relatifs aux parts de marché pour certaines classes thérapeutiques déterminées lui paraît sujet à caution, dans la mesure où ces classes thérapeutiques peuvent ne pas constituer des marchés pertinents aux fins de l’analyse de la concurrence (ce que souligne d’ailleurs l’avertissement figurant à cet égard dans le document).

En réponse à ces interventions, le BIAC indique qu’il souhaite également remercier le Secrétariat pour son travail. Le BIAC souligne l’importance de la recherche, rappelant qu’il y a cinq ans de cela, les personnes atteintes du SIDA étaient considérées comme vouées à une mort certaine, alors qu’aujourd’hui des millions de malades du SIDA sont en vie grâce aux médicaments qui ont été découverts par l’industrie pharmaceutique. Le BIAC observe qu’avant de discuter de la réglementation du prix d’un médicament, il faut pouvoir disposer de ce médicament. La mise au point de médicaments exige que l’on soit placé dans une situation de confiance. Le délégué conclut en indiquant que ce n’est pas en utilisant des modèles économiques dépassés que l’on encourage la recherche et le progrès.

La France remercie le BIAC d’avoir souligné l’importance de l’innovation et remarque à ce propos que les autorités en charge de la concurrence sont très sensibles à la nécessité d’encourager l’innovation. S’agissant du modèle économique utilisé, jugé dépassé par le BIAC, il faut savoir que les autorités de la concurrence fondent leurs analyses sur un certain nombre de principes et de concepts. Le délégué évoque à ce sujet une table ronde consacrée aux droits de propriété intellectuelle et aux marchés d’innovation qui s’est tenue en octobre 1997. Les participants à cette table ronde ont longuement débattu pour déterminer de quelle façon utiliser le droit de la concurrence pour réduire au minimum le risque de limitation de l’innovation. Trois options ont été examinées à l’occasion de cette table ronde. La première consistait à corriger les inconvénients qui sont le corollaire de la protection des droits de propriété intellectuelle en fixant un prix à partir duquel la propriété intellectuelle doit faire l’objet d’une licence. Les participants à la réunion ont reconnu qu’une telle mesure risquait de nuire à la dynamique de l’innovation à l’intérieur de l’économie. La deuxième option consistait quant à elle à limiter les droits d’usage afférents aux droits de propriété intellectuelle. Cette option a elle aussi été écartée par les économistes présents en raison d’un certain nombre de conséquences négatives. Aux termes de la troisième option, apparue au cours de la table ronde, il était suggéré que les autorités de la concurrence se contentent de limiter l’usage abusif des droits de propriété intellectuelle. Cette proposition a été formulée par les économistes comme étant le meilleur moyen d’encourager l’innovation sans restreindre la capacité d’intervention des autorités de la concurrence. Le délégué souligne que c’est là l’approche adoptée par la plupart des autorités en charge de la concurrence représentées à la présente table ronde, et que décrire un modèle économique en le qualifiant de « dépassé » n’est pas décrire la pratique des autorités en question.

Le TUAC fait valoir les trois points suivants. S’agissant de la nécessité d’introduire une procédure de concession obligatoire de licence, le délégué observe que l’option de la licence obligatoire devrait être offerte aux gouvernements nationaux dans les cas où les laboratoires pharmaceutiques se montrent négligents dans la phase de développement de nouveaux médicaments du processus de production. En ce qui concerne la reconnaissance mutuelle, par différents États nationaux, de l’autorisation délivrée pour un nouveau médicament, il est important que ce dispositif ne réduise pas les normes en vigueur à leur plus petit commun dénominateur. Le commerce parallèle, enfin, est un problème difficile à résoudre. A cet égard, il y a lieu de noter que les importations parallèles sont inefficaces pour des raisons tenant à l’environnement.

En introduction de la discussion sur la réglementation des prix, le président note qu’un grand nombre de pays fixent le prix des médicaments en utilisant une moyenne de prix pratiqués hors de leurs frontières. Toutefois, si chaque pays examine ce qui se fait dans chacun des autres pays, le système peut aboutir à n’importe quel niveau de prix ; autrement dit, l’issue de cet examen est imprévisible.

Les prix des produits pharmaceutiques en Espagne sont fixés par le gouvernement dans le cadre de négociations avec Farmaindustria, l’association qui regroupe les entreprises du secteur pharmaceutique. Jusqu’à une date très récente, ces prix étaient déterminés sur la base des coût encourus par l’industrie pharmaceutique, majorés d’un niveau de bénéfice convenu. En outre, il faut noter que, lors de la dernière révision des prix, ceux-ci ont été réduits de six pour cent en moyenne. Les pharmaciens sont pour leur part autorisés à appliquer une marge correspondant à 27 pour cent du prix final au consommateur hors taxes. Les prix en Espagne sont inférieurs à ce qu’ils sont ailleurs en Europe, ce qui constitue une forte incitation au commerce parallèle, et particulièrement aux exportations à partir de l’Espagne vers des zones de prix élevés comme le Danemark ou l’Allemagne. Récemment, une société multinationale a mis en place une structure de prix à deux niveaux : un prix pour le marché intérieur, un autre pour le reste de l’Union européenne, à la suite de quoi grossistes et détaillants ont déposé une plainte auprès des autorités espagnoles en charge de la concurrence et également auprès de la Commission européenne. En janvier de cette année, le gouvernement espagnol a finalement voté une loi autorisant les laboratoires pharmaceutiques à pratiquer des prix différents pour le marché intérieur et pour les marchés d’exportation.

Le président observe que la participation aux coûts constitue l’un des instruments au moyen desquels les assureurs et les gouvernements incitent les patients à demander des médicaments à faible coût. Il semble toutefois qu’un système de cette nature n’existe pas aux Pays-Bas. Au demeurant, le cabinet néerlandais a soumis au Parlement en avril 2000 des propositions qui paraissent donner aux assureurs du pays un contrôle très sensiblement accru sur les dépenses pharmaceutiques.

Les Pays-Bas indiquent qu’un système de participation aux coûts a existé par le passé mais qu’il a été supprimé. Ce système prévoyait le paiement d’une somme d’un montant maximal de 200 florins par personne en dépassement des dépenses encourues ; cependant, une fois que les patients avaient dépassé cette somme, la couverture de leurs dépenses augmentait rapidement. Cette politique produisant peu d’effets, elle a été abandonnée. Il a aussi existé un système de participation aux coûts pour les produits pharmaceutiques mais l’énormité des frais d’administration a également conduit à son abandon.

S’agissant des efforts des organismes d’assurance-maladie pour maîtriser les dépenses, il faut noter qu’il existe aux Pays-Bas quelque 26 assureurs publics qui fournissent des prestations au titre du système public obligatoire d’assurance-maladie. Comme c’est le cas ailleurs, ils ont recours aux formulaires comme instrument de régulation des dépenses. Toutefois, au lieu qu’il existe un formulaire national unique, chaque assureur tente d’élaborer sa propre liste, ce qui conduit à une « bataille des formulaires ». Cette situation pourrait avoir des conséquences préjudiciables à la concurrence dans la mesure où il n’est pas clairement précisé quelles conditions les laboratoires pharmaceutiques doivent remplir pour que leurs médicaments figurent sur une liste, quels prix et remises ils doivent proposer, etc. La décision d’inclure ou non un médicament dans une liste n’est pas contrôlée par une commis sion indépendante. Il pourrait par conséquent être préférable de se doter d’une liste nationale uniforme. On peut à cet égard établir un parallèle intéressant avec les affaires d’intégration verticale impliquant des laboratoires pharmaceutiques et des sociétés de gestion de soins pharmacothérapeutiques (Pharmacy Benefit Managers ou PBM), mentionnées dans la contribution américaine, étant donné que les Pays-Bas éprouvent des inquiétudes de même nature quant aux conséquences que pourrait avoir le fait de laisser le contrôle des formulaires à des sociétés privées.

Les 26 caisses d’assurance-maladie sont des entreprises possédant une longue tradition sociale, auxquelles on demande aujourd’hui d’agir dans un esprit d’entreprise. Ces caisses étaient autrefois spécialisées par zone géographique, mais cette particularité a été supprimée et toutes opèrent désormais à l’échelle nationale. Toutefois, cette base d’intervention historique demeure un élément essentiel. En effet, chacune d’entre elles possède une part de marché très importante dans sa zone d’implantation d’origine ; seul dix pour cent de l’ensemble des prestations d’assurance est fourni hors de cette zone. Le financement de ces sociétés est assuré à 90 pour cent par les autorités publiques et pour dixpour cent à partir de leur propre budget. Ce système comporte ainsi une certaine incitation à contrôler les coûts, un dépassement du budget annuel se traduisant par la nécessité d’ajuster les primes ultérieurement.

En République tchèque, les dépenses des médecins prescripteurs sont contrôlées au moyen d’un budget préétabli. L’importance de ce budget est déterminée grâce à l’analyse des prescriptions réalisées par le médecin au cours de la même période de l’année précédente. La moyenne des dépenses des médecins exerçant dans la même spécialité est également prise en compte. Lorsqu’un médecin dépasse son budget, des sanctions peuvent lui être imposées.

Le président observe que la Hongrie dispose d’un système informatisé reliant les pharmacies entre elles de façon à contrôler la consommation de médicaments et les habitudes de prescription.

Le délégué de la Hongrie (ministère de la Santé, Département des Produits pharmaceutiques) indique en réponse que ce système a été mis en place pour des raisons financières, précisément dans le but de rembourser les pharmaciens du coût non supporté par les patients. Les pharmaciens rendent compte aux autorités tous les mois et reçoivent le remboursement qui leur est dû dans un délai de deux semaines. En ce qui concerne la politique de prix et de remboursement en Hongrie, une négociation sur les prix a lieu une fois par an ; un décret gouvernemental détermine par ailleurs le niveau de remboursement affecté à certaines classes thérapeutiques. Les produits pharmaceutiques destinés au traitement de maladies bénignes ne sont pas remboursés du tout ; le taux de remboursement est en revanche de 50 pour cent pour un grand nombre de maladies aiguës et de 100 pour cent pour tous les médicaments utilisés dans le traitement des maladies chroniques graves.

Le président remarque que la distinction entre médecin prescripteur et pharmacien n’existe pas en Corée (ni au Japon). Néanmoins, une séparation entre les activités prescriptrice et dispensatrice doit être introduite à compter du 4 juillet 2000.

En Corée, le prix des médicaments aux termes du système d’assurance-maladie est contrôlé au moyen de la fixation du prix donnant lieu à remboursement. A l’issue d’une consultation avec la Commission médicale de remboursement, le ministère de la Santé et des Affaires sociales détermine le prix plafond de chaque spécialité ainsi que le prix auquel elle sera intégrée dans le programme de remboursement des produits pharmaceutiques. Plusieurs critères sont utilisés en combinaison pour déterminer le prix des médicaments. Le prix de nouveaux médicaments innovants qui représentent un progrès technique par rapport aux spécialités pharmaceutiques existantes et ont une plus grande efficacité par rapport au coût est fixé sur la base du prix d’usine moyen de ces spécialités dans sept pays avancés (pays du G 7). Ces prix sont collectés par le biais de fournisseurs commerciaux de formulaires étrangers comportant la liste des prix des médicaments aux fins de remboursement et d’assurance. Le système national d’assurance-maladie couvre à la fois les médicaments prescrits par les médecins et les médicaments non soumis à prescription (médicaments en vente libre) dont la liste figure dans le programme de remboursement des produits pharmaceutiques. Les médicaments utilisés à des fins non thérapeutiques telles que l’obtention d’un meilleur confort de vie ne sont pas couverts.

Le Royaume-Uni établit une importante distinction entre les notions de réglementation des prix, d’une part, et de négociation portant sur un marché d’achat, d’autre part. Le Royaume-Uni a un système de contrôle des bénéfices qui laisse aux laboratoires pharmaceutiques une certaine liberté leur permettant de déterminer leurs propres prix dans la limite d’un niveau de bénéfice global plafonné. Le délégué souligne que, plutôt que de système de réglementation des prix, il conviendrait ici de parler de processus de négociation entre un acheteur dominant et un vendeur dominant. Le marché des produits pharmaceutiques ne se distingue à cet égard en rien d’une autre relation d’approvisionnement réunissant un acheteur et un vendeur dominants. Ce type de relation s’observe souvent dans l’industrie de la défense ou entre un hypermarché occupant une position dominante et ses fournisseurs. Dans tous les cas, l’acheteur cherche à obtenir le meilleur prix, une garantie d’approvisionnement et, dans une certaine mesure, également une assurance d’innovation.

Le mécanisme de fixation du prix des produits pharmaceutiques en vigueur au Royaume-Uni (Pharmaceutical Pricing Scheme ou PPRS) détermine un taux de rentabilité de référence d’environ 21 pour cent, taux basé sur une évaluation des coûts d’investissement historiques. Les laboratoires pharmaceutiques ne peuvent aller au-delà d’une fraction donnée de ce niveau de référence, ni descendre en deçà d’une certaine fraction. S’ils dépassent le niveau de rentabilité de référence d’un certain pourcentage, ils doivent ajuster leur bénéfice à la baisse. Dans le cas contraire, ils ont la liberté de relever leurs prix dans une certaine proportion. Le plafond applicable a été renégocié en 1999 ; dans le cadre de cette renégociation, les prix ont généralement été réduits de 4.5 pour cent.

Le président demande au délégué du Royaume-Uni de quelle façon les coûts sont calculés, étant donné qu’une société multinationale peut fort bien entreprendre des travaux de recherche au Canada, produire aux États-Unis et vendre au Royaume-Uni. Le président pose par ailleurs la question de savoir si le plafond existant s’applique uniquement aux activités se déroulant au Royaume-Uni.

Le délégué du Royaume-Uni répond que le plafond est basé sur une évaluation des coûts d’investissement historiques (y compris les dépenses de recherche et développement) liés à la préparation des médicaments vendus au N HS à l’intérieur du Royaume-Uni. Inévitablement, ceci soulève certains problèmes en raison de la nécessaire division de ces coûts d’investissement entre ce qui concerne l’export et ce qui concerne les ventes au NHS sur le marché intérieur. Dans une certaine mesure, il s’agit là d’une faiblesse du système, la division effectuée étant relativement arbitraire.

En Suède, le secteur pharmaceutique est très fortement réglementé. Bien qu’il ait existé des pharmacies privées jusqu’au début des années 70, à la même époque, un monopole légal a été concédé à une entreprise d’État. On a alors estimé que c’était là la seule façon de garantir un service universel et d’avoir des prix uniformes. Les autorités en charge de la concurrence ainsi que d’autres acteurs du système ont depuis lors suggéré que les pharmacies soient privatisées mais il n’existe pas à l’heure actuelle de signe indiquant un changement relativement au monopole en vigueur.

Le président souligne à ce propos le contraste existant avec le Mexique. Dans ce pays, le système de distribution dans le secteur des pharmacies n’est soumis à aucune réglementation ; aucune restriction de quelque nature que ce soit ne s’applique au nombre de pharmacies ou au type de produits vendus dans celles-ci. Il n’y a pas non plus de réglementation concernant la qualification des pharmaciens. D’après la contribution mexicaine, la raison en est que les pharmaciens au Mexique n’effectuent aucune intervention sur les médicaments : ils se contentent de les vendre en l’état. Toutefois, c’est là une pratique courante, même dans des pays où le nombre de pharmacies est strictement limité. Le président demande par conséquent au Mexique d’expliquer si le système en vigueur engendre des difficultés d’approvisionnement des zones où la demande est faible et les coûts élevés.

Le Mexique répond au président que les barrières d’entrée dans le circuit de distribution de détail de produits pharmaceutiques au Mexique sont effectivement très peu élevées. N’importe qui peut ouvrir une pharmacie : aucune qualification spécifique n’est requise. Ceci est sans doute dû au fait que les pharmacies ne font que vendre les médicaments ; elles ne les préparent ni ne les associent en aucune façon. Les médicaments sortent de la pharmacie exactement sous la même forme qu’ils y sont entrés. Par voie de conséquence, il existe un nombre considérable de pharmacies dans le pays. Une association de petites pharmacies affirme que chaque consommateur a au moins une pharmacie à une distance de cinq minutes à pied de son domicile. Le délégué admet que le système mexicain ne fonctionne pas complètement pour un grand nombre de zones rurales ; dans certaines de ces zones, la distribution de détail de médicaments n’est pas réellement présente.

La Norvège fournit tout d’abord quelques informations relatives à la détermination du prix des médicaments dans ce pays. Dans le cadre de l’établissement du budget du ministère de la Santé et des Affaires Sociales, le gouvernement a cette année révisé les modalités de détermination des prix maximaux d’achat de produits pharmaceutiques. Dorénavant, l’autorité de contrôle des médicaments en Norvège déterminera le prix maximal d’achat sur la base du prix équivalent dans neuf pays spécifiques de l’Union européenne. En règle générale, le prix maximal des produits pharmaceutiques sera calculé à partir de la moyenne des prix dans les trois pays de l’UE les moins chers. Les laboratoires pharmaceutiques, et particulièrement les importateurs parallèles, ne voient pas l’introduction de ce nouveau système de fixation des prix d’un œil très favorable.

En Norvège, les pharmacies bénéficient d’un droit exclusif en matière de commerce de détail de produits pharmaceutiques. En raison de la position de marché des pharmacies, le gouvernement réglemente la marge brute bénéficiaire applicable aux médicaments vendus sur ordonnance et, par conséquent, le prix de vente maximal au détail. Depuis 1994, le prix des médicaments en vente libre n’est plus réglementé. L’Autorité norvégienne de la concurrence estime pour sa part que les conditions d’ouverture d’une pharmacie en Norvège devrait être assouplies : le pays fait en effet partie de ceux qui comptent le plus faible nombre de pharmacies par habitant en Europe. L’ANC plaide en faveur de l’installation d’un plus grand nombre de pharmacies et pour que la commercialisation de certains médicaments en vente libre par d’autres canaux ainsi que la vente directe aux hôpitaux et autres établissements de santé soient autorisées. La nouvelle loi sur les pharmacies, qui entre en application en mars 2001, facilitera quelque peu l’ouverture de pharmacies en Norvège dans la mesure où il ne sera plus exigé que le propriétaire soit pharmacien.

Aux États-Unis, les pharmacies sont essentiellement réglementées par les États eux-mêmes. Au niveau fédéral, la FTC a dû prendre des mesures coercitives contre des pharmacies au motif qu’elles avaient fixé des prix ou tenté de relever les taux de remboursement de manière anticoncurrentielle ou collusoire. La contribution des États-Unis décrit à cet égard une procédure engagée contre une association de pharmaciens de l’Oregon. Il s’agissait de pharmaciens « institutionnels » fournissant principalement des établissements de long séjour et qui s’opposaient par leur action à une diminution du taux de prise en charge par Medicaid. Le délégué s’interroge par ailleurs sur le fait de savoir si un certain nombre des difficultés exposées par d’autres pays participants ne pourraient pas être résolues par le biais d’Internet ou de la vente par correspondance. Cela pourrait constituer un moyen d’ouvrir les marchés et de mettre fin à certaines inquiétudes concernant les restrictions qui affectent les pharmacies.

La Suisse fait écho à ces commentaires, en observant que la vente par correspondance de produits pharmaceutiques représente un instrument nouveau et efficace de renforcement de la concurrence face aux pharmacies traditionnelles. Les autorités suisses de la concurrence ont tenté d’introduire un amendement à la loi sur l’assurance-maladie afin d’autoriser la vente par correspondance des produits pharmaceutiques. Bien entendu, les sociétés qui pratiquent ce type de vente dans ce secteur d’activité se voient imposer les mêmes obligations en matière de sécurité que celles qui s’appliquent aux pharmacies traditionnelles.

En Espagne, les pharmacies sont les seuls points de vente qui sont autorisés à vendre des produits pharmaceutiques. Le propriétaire doit en outre être un pharmacien diplômé de l’Université. Ce sont les gouvernements régionaux qui déterminent le lieu d’implantation et la densité des pharmacies. Dans le cas où une modification du zonage intervient sur un site pour permettre la construction d’une nouvelle pharmacie, la valeur de ce site est multipliée plusieurs fois.

Le délégué de l’Irlande met l’accent sur la multiplicité des restrictions s’exerçant en matière de concurrence dans le secteur pharmaceutique. Le délégué remarque à cet égard que les autorités de la concurrence ont un sentiment d’impuissance face à l’ensemble des règles qui limitent la concurrence dans ce secteur. Elles adoptent une attitude défaitiste, plutôt que de conjuguer leurs efforts avec ceux des autorités en charge de la santé et du Trésor pour lutter contre ce protectionnisme. Le délégué pose ensuite une série de questions. De quelle manière la concurrence s’exerce-t-elle entre les pharmacies ? Pour l’essentiel, il n’y a pas concurrence. Quelles sont les conditions qui permettraient l’instauration d’une concurrence effective entre les pharmacies ? Une solution pourrait consister à assouplir les restrictions à l’exercice de la profession de pharmacien, et ce, non seulement pour ce qui concerne l’emplacement des pharmacies mais aussi pour ce qui touche à l’entrée dans la profession. Combien de pays autorisent comme l’Irlande la profession elle-même à limiter le nombre de places disponibles dans les établissements de formation ainsi que le nombre de diplômés ? Les autorités de la concurrence du pays sont fermement opposées à cette pratique. Si les diplômés et les pharmaciens étaient plus nombreux, il se créerait une pression, sinon économique, du moins sociale pour que les restrictions existantes soient levées. Au-delà de l’assouplissement des restrictions à l’exercice de la profession de pharmacien, qui est la réponse classique des autorités en charge de la concurrence, il y a d’autres moyens par lesquels on pourrait et devrait s’attaquer aux restrictions anticoncurrentielles frappant l’industrie pharmaceutique.

En écho à l’intervention de l’Irlande, l’Australie souligne que l’industrie pharmaceutique et le circuit de distribution des produits pharmaceutiques, en particulier, offrent l’un des exemples les plus caractéristiques d’une structure réglementaire qui déborde son propre cadre et dont les différents éléments s’imbriquent les uns dans les autres et se renforcent mutuellement. En Australie, la réglementation concernant la livraison physique des médicaments au niveau du commerce de détail est du ressort des États. Ceux-ci régulent ainsi les formes juridiques de propriété d’une pharmacie et l’accès au marché, de même qu’ils restreignent aux seuls pharmaciens la possibilité d’être propriétaire d’une pharmacie, limitent le nombre de pharmacies qu’ils sont autorisés à ouvrir, etc. La conséquence en est une structure de distribution à petite échelle et géographiquement diffuse. Les supermarchés ne sont par exemple pas autorisés à vendre des médicaments délivrés sur ordonnance. Comme on le voit, ce sont là des restrictions à la concurrence qui affectent l’offre. Le système fédéral réglemente quant à lui la délivrance des produits pharmaceutiques sur le plan financier au moyen des « allocations pharmaceutiques » [*] qui déterminent dans les faits le prix des produits pharmaceutiques pour le consommateur. La réglementation fédérale définit par voie de conséquence le niveau de marge autorisé aux pharmaciens, tout en plafonnant le prix total des produits pharmaceutiques. Il s’agit là d’une structure imbriquée dans laquelle il est impossible de déréguler un élément isolément sous peine de déséquilibrer tout l’édifice.

En réaction à l’intervention du Mexique, le délégué de l’Irlande note que le régime mexicain semble trop beau pour être vrai. Il s’interroge sur le fait de savoir ce que font les pharmaciens dans leur arrière-boutique. Il demande à cet égard quel pourcentage de prescriptions est exécuté sans aucune intervention du pharmacien et estime pour sa part que ce pourcentage pourrait bien être très élevé. Ceci pose la question de la légitimité des frais de dispensation et de prescription, lesquels représentent une part non négligeable du coût des produits pharmaceutiques. Si l’acte de dispensation consiste simplement à lire l’ordonnance du médecin et à remettre une boîte, les compétences requises ne paraissent pas devoir être très importantes. On pourrait alors penser que la profession exagère systématiquement le niveau de qualification requis.

Pour faire suite à l’intervention précédente, le Secrétariat observe que le régime en vigueur au Mexique ne peut pas nécessairement être adopté ailleurs, et ce, pour les raisons suivantes. Il convient de distinguer entre la réglementation touchant à la qualification professionnelle des pharmaciens, d’une part, et les contrôles exercés sur les prix ainsi que sur l’ouverture de pharmacies, d’autre part. Apparemment, le Mexique n’applique aucun de ces deux types de contrôles. Le délégué de l’Irlande a fait valoir de manière tout à fait convaincante qu’il était possible que la nécessité de réglementer la qualification professionnelle des pharmaciens soit moins impérieuse qu’on le croit habituellement. Quant à la nécessité de réglementer le nombre de pharmacies, leur emplacement et les prix pratiqués, elle dépend de la mesure dans laquelle les consommateurs sont incités à comparer les prix, cet élément dépendant à son tour du niveau de participation aux coûts. Dans les pays où il n’y a pas de participation aux coûts, rien n’incite les consommateurs à choisir un médicament efficace ou une pharmacie pratiquant des prix peu élevés. Dans ces pays, il n’est pas possible de s’appuyer sur le jeu normal de la concurrence pour garantir l’efficience des pharmacies et maintenir le prix des médicaments à un bas niveau. Le système mexicain fonctionne en raison du fait que la couverture des médicaments au titre de l’assurance publique est très limitée, puisqu’elle est comparable à celle des médicaments non remboursés dans les autres pays de l’OCDE. Lorsqu’au contraire, les médicaments sont remboursés à 100 pour cent, il est nécessaire de contrôler les prix pratiqués par les pharmacies et il devient dès lors également nécessaire de contrôler le nombre et l’emplacement des pharmacies : on obtient alors la structure réglementaire pyramidale décrite par le délégué australien dans son intervention.

La Commission européenne indique qu’elle a effectivement effectué dans le passé des enquêtes à l’occasion de certaines fusions de très grande ampleur, dont Glaxo/Wellcome, SmithKline/Beecham, Pfizer/ Warner-Lambert, parmi d’autres. Quelle est la justification économique de fusions de cette nature ? Le délégué met en avant deux facteurs d’explication : premièrement, les évolutions technologiques dans le domaine du développement de médicaments ; deuxièmement, la nécessité de renforcer la capacité de commercialisation. Les nouvelles techniques de développement des médicaments, telles que la biotechnologie, sont susceptibles de révolutionner l’industrie pharmaceutique. On va assister à la naissance d’une nouvelle approche « gène/maladie » qui permettra aux laboratoires pharmaceutiques de cibler plus précisément les médicaments à développer. Les entreprises occupant aujourd’hui les premières places sur le marché ne peuvent pas être assurées que leur avantage concurrentiel va persister. Par ailleurs, il est important de ne pas se contenter de créer de nouveaux médicaments mais de disposer également des moyens de commercialiser efficacement ces derniers. Or, il semble que l’augmentation de la taille des entreprises entraîne un accroissement des ressources qui peuvent être consacrées au développement et à la commercialisation de médicaments.

Pour ce qui est des produits à venir, les outils conventionnels d’analyse des fusions ne permettent eux-mêmes que d’avoir une vision parcellaire de la situation actuelle du marché. Il n’est pas non plus possible d’obtenir une image précise de la concurrence future en examinant le cas des produits en voie de commercialisation (c’est-à-dire les produits qui sont susceptibles d’être autorisés au cours des prochaines années). Il est en effet difficile de prévoir quel sera l’impact sur le marché de produits qui sont actuellement en phase III d’essais [cliniques] dans la mesure où, même en cette dernière phase d’essais, la probabilité qu’un médicament ne démontre pas son utilité est de 50 pour cent. Il faut ajouter à cela l’impact des réglementations nationales en matière de prix, la solution consistant à simplement augmenter les prix de 20 pour cent après une fusion étant difficilement applicable.

Les États-Unis réagissent en indiquant qu’ils ont à l’égard des fusions et des coentreprises du secteur pharmaceutique la même approche que celle qui est la leur dans ce domaine s’agissant d’autres secteurs, c’est-à-dire en appliquant les lignes directrices habituelles en matière de politique antitrust. Ces lignes directrices impliquent l’évaluation des effets à la fois favorables et défavorables à la concurrence et notamment le fait de savoir si la fusion va entraîner une augmentation des prix, une diminution de l’information du consommateur, une baisse de la qualité des médicaments et/ou une diminution, un ralentissement, voire même l’élimination de l’activité de recherche et développement. Comme le BIAC l’a fait observer plus tôt, la plupart des fusions dans le secteur pharmaceutique n’ont pas un caractère anticoncurrentiel, l’industrie pharmaceutique n’étant pas concentrée à ce point. En règle générale, il n’y a présence sur le même segment de marché que pour certains produits, ce problème pouvant être résolu au moyen du transfert de droits de propriété intellectuelle, de technologie ou d’information relative à la fabrication.

Les États-Unis se montrent optimistes quant à l’utilité du suivi des produits en cours de commercialisation. S’agissant de la fusion Glaxo-Wellcome, par exemple, on a le cas d’un médicament contre la migraine qui n’était disponible que sous forme injectable. Aussi bien Glaxo que Wellcome étaient en phase de développement d’une version de ce produit administrable par voie orale. Or, l’information détenue par la FDA indique quels sont les laboratoires qui sont en phase III d’essais et susceptibles de mettre un produit sur le marché dans un délai de six mois. Si d’autres laboratoires mènent la même recherche avec cinq ans de décalage, il se peut qu’au cours des cinq années à venir, ces laboratoires en phase III soient les seuls concurrents potentiels des premiers sur le marché du médicament contre la migraine par voie orale. Une fusion peut alors conduire à l’abandon de toute recherche concernant un médicament et/ ou à une mise en sommeil des travaux de recherche jusqu’à ce qu’un second médicament fasse son apparition sur le marché. Dans le cas évoqué, la FTC a ordonné que Wellcome se voit dessaisi de son actif relativement au médicament contre la migraine par voie orale. Ce dessaisissement s’est avéré positif puisque l’actif a été transféré à AstraZeneca qui a désormais un produit concurrent sur le marché.

Le délégué aborde ensuite le sujet des fusions verticales, fusions à caractère particulier associant des laboratoire pharmaceutiques et des sociétés de gestion de soins pharmacothérapeutiques (Pharmacy Benefit Manager ou PBM). Les PBM sont des sociétés agissant pour le compte des assureurs des régimes d’assurance-maladie qui sélectionnent et contrôlent les médecins prescripteurs et déterminent quels seront les médicaments qui figureront dans le formulaire. Elles jouent par conséquent le rôle d’intermédiaires dont l’action vise à contrôler le coût des produits pharmaceutiques. Si un laboratoire pharmaceutique acquiert une de ces sociétés de gestion, il sera bien évidemment tenté de vouloir que ses produits soient inscrits dans le formulaire de ladite PBM et qu’ils soient favorisés par rapport à ceux de ses concurrents. En outre, si les produits des concurrents du laboratoire pharmaceutique figurent sur le formulaire, on peut craindre que la société de gestion ne transmettent au laboratoire concerné des renseignements sur les prix qui lui viennent de ces mêmes concurrents et facilite ainsi une forme de collusion entre fabricants de produits pharmaceutiques. Ainsi, bien qu’un certain nombre d’autres points aient posé question, la FTC s’est limitée à imposer des conditions restrictives à celles des acquisitions du type considéré ici qui font en sorte de préserver les éléments incitant la PBM à négocier de façon agressive avec l’ensemble des fabricants. Ladite PBM n’est pas autorisée à inscrire sur son formulaire les seuls produits pharmaceutiques du fabricant qui est son acquéreur ; elle a à l’inverse obligation d’accepter les offres à meilleur marché qui peuvent être faites par des concurrents pour des produits rivaux. Il existe enfin un dispositif de cloisonnement qui permet d’éviter que des renseignements confidentiels qui parviennent à la société de gestion de soins pharmacothérapeutiques ne soient transmis à la société mère.

Le président invite la France à présenter une affaire intéressante d’abus de position dominante visant à freiner l’émergence de médicaments génériques de substitution.

La France indique que, dans cette affaire, le Conseil de la Concurrence a estimé que la pratique en cause (laquelle consistait à empêcher les consommateurs d’acheter à des fournisseurs plus compétitifs sur un marché générique et à lier la vente d’un produit breveté) constituait un abus de position dominante. En 1988, Lilly France produisait un produit, la Vancomycine, qui se trouvait en position dominante sur le marché du traitement du staphylocoque. Lorsque le brevet est venu à expiration cette année-là, deux entreprises se sont lancées dans la fabrication de médicaments génériques de substitution. L’une d’entre elles était American Cyanamid, qui détenait neuf pour cent du marché ; l’autre, Dakato-Pharm, ne possédait, quant à elle, qu’une très petite part de marché. Eli Lilly avait par ailleurs développé un médicament pour le traitement des affections cardiaques du nom de Dobutrex, médicament considéré comme indispensable dans les hôpitaux pour le traitement d’un certain nombre de maladies. A partir de l’expiration du brevet protégeant la Vancomycine, en 1988, la société Lilly a offert une remise très substantielle sur le Dobutrex à la condition que les hôpitaux achètent également de la Vancomycine, tout en augmentant dans le même temps le prix du Dobutrex de 64 pour cent. Le Conseil de la Concurrence a estimé qu’on était là en présence d’un cas d’abus de position dominante. Les pratiques anticoncurrentielles décrites se sont déroulées sur une période de trois années entre le moment où le Conseil a commencé son enquête et celui où il a rendu sa décision. La Cour d’appel a chiffré après examen les bénéfices extraconcurrentiels résultant de l’action délictuelle en question à 90 millions de francs. L’amende infligée à la société Lilly ne représentant qu’un tiers de cette somme, le bénéfice net total réalisé s’élève à 60 millions de francs.

Le Japon décrit pour sa part une affaire de détournement d’appel d’offres qui a fait l’objet d’une procédure judiciaire, affaire dont les protagonistes étaient des fabricants de sous-oxyde d’azote. Ce produit est utilisé comme anesthésiant général dans des protocoles chirurgicaux et vendu dans des conteneurs sous pression. Le prix de référence du sous-oxyde d’azote est déterminé par le ministère de la Santé et des Affaires sociales dans le cadre de la loi relative à l’assurance-maladie. Dans le cas considéré, les universités nationales et le Collège médical de la défense nationale avaient sélectionné des fournisseurs de sous-oxyde d’azote par le biais d’un appel d’offres concurrentiel. Six entreprises fabriquant ou commercialisant ce produit pour un usage médical avaient participé à cette procédure, soit directement, soit par l’intermédiaire de leurs agents, et se trouvaient donc en position de fournir la majeure partie du sous-oxyde d’azote acheté par les universités. Ces six fabricants ont tenu une réunion en mars 1994, à l’occasion de laquelle ils ont décidé de fixer le prix de soumission à 262 000 yens par conteneur de trente kilos dans la mesure où le prix de référence devait être augmenté et passer de neuf à dix yens par gramme au cours de la même année. Ils ont parallèlement décidé de maintenir le prix du sous-oxyde d’azote à usage médical à 260 000 yens par conteneur de trente kilos de façon à empêcher que le prix de référence du sous-oxyde d’azote ne soit diminué lorsque le ministère de la Santé et des Affaires sociales procéderait à l’examen des prix de marché et réviserait les prix de référence des produits pharmaceutiques l’année suivante. En 1997, la Commission sur la loyauté des pratiques commerciales a délivré une ordonnance de cesser et de s’abstenir et décidé d’une amende d’un montant approximatif de 53 millions de yens ($US 500 000).

La Commission européenne soulève ensuite la question des coopérations horizontales dans l’industrie pharmaceutique. La Commission souligne à ce propos que les laboratoires pharmaceutiques concluent entre eux un nombre croissant d’accords de coopération horizontale, en particulier dans les domaines de la R-D, du co-marketing, de la co-promotion et des coentreprises. Ces diverses formes de coopération sont habituellement liées : le partenariat se forme originellement autour de la recherche et développement puis évolue vers la commercialisation des produits issus de cette dernière. Malheureusement, les entreprises partenaires commencent leurs travaux de recherche et développement jusqu’à douze ans avant que les produits résultants ne fassent leur entrée sur le marché, un tel décalage dans le temps rendant l’évaluation des conditions du marché difficile. Les principes que la Commission européenne mettra en œuvre pour examiner ce type d’accord sont exposés dans son projet de lignes directrices sur les coopérations horizontales, publié le 27 avril. Les facteurs dont il sera tenu compte lors de l’examen d’un accord de recherche et développement incluent le nombre de pôles de recherche et développement existants et le degré de crédibilité de ces pôles, c’est-à-dire le fait de savoir s’ils disposent du pouvoir de marché, des actifs et du savoir qui leur permettront selon toute vraisemblance de mettre en dernier ressort un produit sur le marché. Bien entendu, il s’agit là d’une évaluation subjective. La Commission européenne n’est pas nécessairement opposée à ce que l’association de deux parties leur confère une part de marché de 100 pour cent, bien qu’il est probable qu’elle souhaite dans ce cas limiter les exemptions accordées à une durée de cinq années, de façon à se ménager la possibilité de procéder à un nouvel examen de la structure du marché à l’issue de ce délai.

S’agissant de la commercialisation en commun (co-promotion et co-marketing), le délégué estime que les accords de co-promotion ne constituent pas une menace aussi sérieuse que le co-marketing. Comme le précise les lignes directrices, la Commission européenne étudiera la position de marché des parties intéressées, ainsi que la question de savoir si leur action conjointe comporte un risque de fermeture du marché, si elles détiennent un « étalon-or » et s’il existe des concurrents assez puissants pour accéder au marché avec le temps. Pour ce qui est des accords de co-marketing, avant d’autoriser la seconde marque déposée, la Commission étudiera en outre l’ensemble des points qui font classiquement l’objet d’un examen en matière concurrentielle et, notamment, le fait de savoir si l’on se trouve en présence d’un accord secret de répartition du marché ou si le partenariat envisagé comporte un effet de forclusion non désirable.

Le TUAC fait observer que l’un des principaux éléments moteurs dans les fusions opérées dans le secteur pharmaceutique est la satisfaction des actionnaires, qui prime toute autre considération. Ceci génère dans la majorité des cas une action tendant à diminuer les coûts, laquelle entraîne habituellement des pertes d’emplois. Les autorités en charge de la concurrence ne se préoccupent généralement pas de ce qui se produit sur les marchés du travail, cette circonstance pouvant créer des conditions favorisant les cas de collusion sur ces marchés. Le mouvement syndical estime que le marché du travail est un marché important qu’il est nécessaire de prendre en considération lorsqu’une fusion est réalisée.

Le Royaume-Uni souligne à ce propos qu’il peut s’avérer difficile de faire la distinction entre un comportement anticoncurrentiel et une réaction rationnelle face aux éléments incitatifs que comportent les systèmes de fixation des prix et de remboursement. Dans un certain nombre d’affaires ayant donné lieu à investigation de la part de l’OFT (Office of Fair Trading), un comportement qui paraît anticoncurrentiel (collusion ou abus de position dominante, par exemple) peut également s’expliquer par le rôle insuffisant joué par la demande en ce qui concerne les achats. En pareil cas, la question qui se pose est celle de savoir si la solution réside dans la politique de régulation de la concurrence ou bien plutôt du côté de la demande, sous forme de mise en place de structures ou de mesures incitatives permettant aux médecins généralistes de substituer un médicament à un autre de façon plus efficace.

Le président insiste sur le fait que les parties concernées ne sauraient méconnaître l’importance que revêt l’application de la législation antitrust. Les affaires présentées, notamment l’exposé de la Commission européenne concernant les coentreprises et les accords de co-marketing et de co-promotion, montrent bien que la mise en œuvre de cet appareil législatif peut contribuer à renforcer la concurrence dans l’industrie pharmaceutique de nombreuses façons. Ce thème pourrait faire l’objet d’une prochaine table ronde.

Le président remercie en conclusion l’ensemble des participants, y compris ceux des pays membres qui ont présenté une contribution, les spécialistes de l’industrie et du monde économique, ainsi que les représentants des syndicats.

Contribution par pays